Cobertura e Acesso ao Xtandi® (Enzalutamida) no plano de saúde.
Inicialmente, importa mencionar que esse artigo analisará o dever de custeio do Xtandi® (Enzalutamida) pelos planos de saúde.
O plano de saúde deve cobrir o Xtandi® (Enzalutamida)?
Quando o médico prescreve o Xtandi® (Enzalutamida) com justificativa clínica específica, o plano de saúde tem o dever de custear o tratamento. O entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ) é firme no sentido de que os planos devem cobrir medicamentos essenciais ao tratamento de doenças graves, ainda que não estejam expressamente previstos no rol da ANS.
A jurisprudência reconhece que casos com risco à saúde e à vida do paciente, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, mitigam a taxatividade do rol da ANS.
No caso do Xtandi®, trata-se de um medicamento aprovado pela Anvisa, amplamente utilizado no tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração (CPRCm), proporcionando aumento da sobrevida e melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes.
Portanto, havendo prescrição médica fundamentada, o plano de saúde está obrigado a fornecer o tratamento com Xtandi®.
Para que serve o Xtandi®?
O Xtandi® (Enzalutamida) é um medicamento antineoplásico hormonal utilizado no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração, inclusive em pacientes que não receberam quimioterapia anteriormente.
Sua ação consiste em inibir os efeitos dos andrógenos (como a testosterona), que estimulam o crescimento das células tumorais da próstata. Dessa forma, o medicamento reduz a progressão da doença e melhora o prognóstico do paciente.
O Xtandi® é considerado uma das terapias de primeira linha para o tratamento de câncer de próstata avançado, com forte embasamento em diretrizes clínicas nacionais e internacionais.
Quanto custa o Daklinza®?
O preço do Xtandi® pode variar de acordo com a dose e a farmácia. No entanto, o custo médio mensal do tratamento costuma superar os R$ 15.000,00, o que o torna inacessível para grande parte da população.
Como o tratamento com Xtandi® costuma durar vários meses — ou até ser contínuo — o custo acumulado pode ser extremamente elevado, justificando plenamente o pedido de cobertura pelo plano de saúde ou fornecimento pelo SUS.
Diante disso, o pedido de custeio pelo plano de saúde ou pelo SUS é perfeitamente justificável.
O que fazer diante da negativa do medicamento?
Em caso de negativa do plano de saúde ou do SUS para fornecer o Xtandi®, é essencial solicitar a negativa por escrito, além de possuir um laudo médico detalhado que justifique a prescrição.
Com esses documentos, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, o que pode garantir o fornecimento rápido do medicamento.
É importante contar com apoio jurídico especializado em Direito à Saúde para conduzir o processo de maneira adequada.
O tratamento com o Xtandi® é considerado domiciliar?
Sim. O Xtandi® é um medicamento de uso oral, que pode ser administrado em casa. Contudo, isso não o torna automaticamente excludente de cobertura pelos planos de saúde.
A Justiça tem decidido de forma reiterada que a administração domiciliar não afasta a obrigação contratual de cobertura, especialmente para doenças graves como o câncer.
Os tribunais, em reiteradas decisões, têm determinado que os planos de saúde custeiem medicamentos como o Xtandi®, prescritos para câncer avançado, mesmo quando utilizados fora do ambiente hospitalar.
Vejam-se os seguintes julgados:
APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA PARA TRATAMENTO DE CÂNCER DE PRÓSTATA . RECOMENDAÇÃO MÉDICA DE USO DO FÁRMACO XTANDI [ENZALUTAMIDA 40 MG]. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. RECURSO DA REQUERIDA. PRELIMINAR CONTRARRECURSAL . ALEGADO NÃO CONHECIMENTO DO RECURSO POR OFENSA AO PRINCÍPIO DA DIALETICIDADE. INOCORRÊNCIA. DIÁLOGO ENTRE AS RAZÕES RECURSAIS E O CONTEÚDO DA SENTENÇA. PREFACIAL AFASTADA . MÉRITO. PLEITO OBJETIVANDO O RECONHECIMENTO DA REGULARIDADE DA NEGATIVA DE COBERTURA OPERADA. INSUBSISTÊNCIA. INAPLICABILIDADE DO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR AO CASO CONCRETO [STJ, SÚMULA 608] . INCIDÊNCIA, PORÉM, DA LEI N. 9.656/98. CONTRATO ANTERIOR À ATUAL LEI DE REGÊNCIA . PROPOSTA DE MIGRAÇÃO PARA NOVO PLANO NÃO DEMONSTRADA, CONFORME EXIGÊNCIA DO ART. 35, CAPUT, DA LEI DOS PLANOS DE SAÚDE. DOENÇA QUE ACOMETE O AUTOR [CÂNCER DE PRÓSTATA] DEVIDAMENTE COBERTA PELO PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA . ENTENDIMENTO FIRMADO PELO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA NO SENTIDO DE QUE O FORNECIMENTO DE FÁRMACOS PARA O TRATAMENTO DE CÂNCER É OBRIGATÓRIO. NECESSIDADE DO TRATAMENTO DEVIDAMENTE ATESTADA PELO MÉDICO ASSISTENTE. INCLUSÃO DO MEDICAMENTO, NO CURSO DA DEMANDA, AO ROL DE COBERTURAS OBRIGATÓRIAS DA ANS [DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO N.º 64, DO ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA DA ANS N .º 465/2021]. ABUSIVIDADE DA CLÁUSULA CONTRATUAL QUE LIMITA A FORMA DE TRATAMENTO. NEGATIVA INDEVIDA. SENTENÇA MANTIDA . RECURSO DESPROVIDO. (TJSC, Apelação n. 5008999-24.2021 .8.24.0082, do Tribunal de Justiça de Santa Catarina, rel. Alex Heleno Santore, Oitava Câmara de Direito Civil, j . 30-07-2024).
(TJ-SC – Apelação: 50089992420218240082, Relator.: Alex Heleno Santore, Data de Julgamento: 30/07/2024, Oitava Câmara de Direito Civil)
Agravo de instrumento. Obrigação de fazer. Plano de saúde. Decisão agravada que deferiu a tutela de urgência pleiteada, para determinar que a Ré custeie ao Autor o medicamento Xtandi (Enzalutamida), para o tratamento de neoplasia maligna de próstata da qual acometido . Insurgência da Ré. Não acolhimento. Presença dos requisitos autorizadores da medida. Relevância no fundamento da demanda e justificado receio de ineficácia do provimento final . Precedentes desta Corte. Notas Técnicas emitidas com parecer favorável pelo NatJus, tais como 190449, 189285e 187885. Ademais, Operadora do plano de saúde que é legalmente obrigada ao fornecimento de medicamentos da classe dos antineoplásicos (art. 10, II, ‘g’, e IV, da Lei 9 .656/98). Astreintes mantidas. Irresignação ainda cerca do prazo de três dias para cumprimento da obrigação. Acolhimento . Prazo a ser observado que deverá ser de cinco dias. Recurso parcialmente provido.
(TJ-SP – Agravo de Instrumento: 2001691-78.2024 .8.26.0000 São Paulo, Relator.: João Pazine Neto, Data de Julgamento: 07/02/2024, Data de Publicação: 07/02/2024)
Logo, não prospera a alegação de medicamento para uso domiciliar, pois se trata, a rigor, de tratamento indispensável.
Além disso, o tratamento salvaguarda a saúde e a vida do beneficiário, também escapando da proibição da Lei 9.656/98 por este fundamento.
O Xtandi® deve ser coberto pelo SUS?
O fornecimento do Xtandi® pelo SUS pode ocorrer, com alguns requisitos.
Fundamentalmente, é preciso que haja uma prescrição médica justificando sua necessidade e comprovando que não existem outras alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no sistema público.
De regra, quando o fornecimento administrativo não é possível, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento, especialmente se sua saúde estiver em risco.
Por fim, esse tipo de medida judicial de saúde vem se tornando uma via comum para obter medicamentos de alto custo que não constam na lista regular do SUS.
O plano de saúde pode me oferecer outro medicamento no lugar do Xtandi®?
A substituição do Xtandi® por outro medicamento não é uma decisão que caiba ao plano de saúde.
Logo, a escolha do tratamento é de responsabilidade exclusiva do médico que acompanha o paciente.
Sendo assim, uma vez que o médico prescreveu o Xtandi®, o plano de saúde não pode propor outra opção sem sua aprovação.
Por fim, qualquer tentativa de substituição deve ser objeto de questionamento, e, em caso de recusa, o paciente pode buscar o cumprimento da prescrição judicialmente.
Neste particular, se ajuíza ação contra o plano de saúde para postulação do medicamento Xtandi®.
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Quando é possível obter o fornecimento do medicamento na Justiça?
O fornecimento do Xtandi® por meio de decisão judicial é possível quando o plano de saúde se recusa a cobrir o tratamento ou quando o medicamento não está previsto no contrato.
Com efeito, o paciente pode requerer uma liminar de saúde, desde que apresente um laudo médico que comprove a necessidade do medicamento.
Portanto, o mesmo princípio se aplica ao SUS: quando o médico prescreve o medicamento, mas o Estado não o disponibiliza pela via administrativa. É o caso do Xtandi®.
É possível obter uma liminar para conseguir o medicamento Xtandi®?
Em situações de urgência, especialmente quando a saúde do paciente está em risco, é possível obter uma liminar para garantir o fornecimento imediato do Xtandi®.
A liminar é uma medida judicial provisória que permite o acesso ao medicamento e preservação da saúde enquanto o processo principal ainda está em andamento.
Ou seja, a liminar evita que o paciente fique sem acesso ao tratamento, enquanto tramita a ação judicial.
Este tipo de ação é causa “ganha”?
Embora não haja garantia absoluta de sucesso em ações judiciais, muitos processos envolvendo medicamentos como o Xtandi®, têm desfechos favoráveis para os pacientes.
Com efeito, os tribunais, em geral, reconhecem o direito à saúde como fundamental, sobretudo quando há uma prescrição médica clara e com justificativa.
No entanto, os casos demandam análise individual, e o acompanhamento jurídico é essencial para avaliar as chances e conduzir o processo adequadamente e garantia da saúde do paciente.
Como provar a necessidade do medicamento? Demora muito?
A necessidade do Xtandi® pode ser objeto de comprovação por meio de um laudo médico específico, que explica a condição clínica do paciente e justifica a prescrição do medicamento.
Sob outra perspectiva, exames contemporâneos e um histórico de tratamentos anteriores que não se mostraram eficazes são armas importantes para fortalecer o pedido.
Além disso, o processo pode ser relativamente rápido, especialmente se houver urgência, o que torna comum a solicitação de liminares em tais casos.
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Como conseguir o medicamento Daklinza® no SUS?
No âmbito do SUS, o fornecimento de medicamentos observa o Tema 106 do STJ. Além disso, deve-se observar o quanto fixado no tema 6 e 1234 do STF.
Ou seja, é necessário comprovar a imprescindibilidade do medicamento, a hipossuficiência financeira do solicitante e o registro sanitário do Xtandi®.
Preenchendo os critérios legais, o paciente também terá direito ao medicamento Xtandi® por meio do SUS.
Porém, um médico de confiança deverá estar presente para atender aos critérios legais previstos no Tema 6 do STF.
O tratamento com o medicamento Xtandi® é experimental? O plano de saúde pode negar com essa alegação?
Não. O Xtandi® é registrado na Anvisa, faz parte dos protocolos do SUS e é reconhecido por entidades internacionais como a OMS, EASL e AASLD.
Dessa forma, não é possível justificar a negativa com base em alegação de caráter experimental ou off-label, o que seria considerado prática abusiva.
Por fim, já que ele é uma terapia com aprovação sanitária e reconhecida para diversas condições médicas, a negativa é abusiva.
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