Cobertura e Acesso ao Larotrectinibe: Uso, Custos e Direitos dos Pacientes
Inicialmente, importa mencionar que esse artigo analisará o dever de custeio do larotrectinibe pelos planos de saúde.
O Larotrectinibe deve ser coberto pelo plano de saúde?
O Larotrectinibe, quando prescrito por um médico com justificativa específica, deve ser coberto pelos planos de saúde. Isso se deve à jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determina que tratamentos essenciais, como o Larotrectinibe, sejam incluídos na cobertura do plano de saúde.
Cumpre salientar que não predomina, nestes casos, as alegações de taxatividade do rol da ANS. Entende-se que, em casos urgentes, a taxatividade deve apresentar mitigações, em prol do direito à saúde e à vida.
Além disso, o medicamento é usual no tratamento de tumores sólidos com fusão do gene NTRK, uma condição rara e grave, o que o torna uma terapia crucial para muitos pacientes.
Portanto, se houver uma recomendação médica específica, o plano de saúde obriga-se a fornecê-lo.
Para que serve o Larotrectinibe?
O Larotrectinibe apresenta uso frequente no tratamento de tumores sólidos que expressam a fusão do gene NTRK, independentemente do local do corpo em que o tumor se originou. Trata-se de uma terapia alvo, que atua diretamente na alteração genética que causa o crescimento do tumor.
Esse princípio ativo pertence à classe dos inibidores de tirosina-quinase TRK e sua ação impede a proliferação de células tumorais com a referida alteração genética. Assim, o Larotrectinibe se mostra essencial em situações em que outras terapias falharam ou não são viáveis.
Quanto custa o Larotrectinibe?
O custo deste medicamento é considerado muito elevado, variando conforme fatores como a dosagem necessária, a duração do tratamento e a região onde é adquirido.
Embora não haja valores públicos amplamente divulgados, estimativas apontam que o impacto orçamentário do medicamento ultrapassa cifras milionárias anuais, o que indica que o tratamento pode ultrapassar valores acima de R$ 15.000,00 por mês.
Portanto, diante da natureza de longo prazo do tratamento, o custo total pode se acumular.
Logo, justifica-se a necessidade de recorrer ao plano de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) para seu fornecimento. É muito relevante o recurso judicial para acesso ao Larotrectinibe via plano de saúde, justamente em virtude dos altos custos da medicação.
O que fazer diante da negativa do medicamento?
Em caso de negativa do plano de saúde ou do SUS para fornecer o Larotrectinibe, o primeiro passo é solicitar uma resposta formal da negativa.
Com esse documento em mãos, bem como um laudo médico específico, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento.
Muitas vezes, é possível obter esse acesso por meio de uma liminar.
Para isso, é essencial contar com o apoio jurídico com especialização em direito da saúde, que poderá conduzir o processo de forma a agilizar o tratamento.
O Larotrectinibe deve ser coberto pelo SUS?
O fornecimento do Larotrectinibe pelo SUS ainda não foi plenamente incorporado. Em decisão da Conitec de 2021, optou-se por não incorporar o medicamento para tumores sólidos com fusão do gene NTRK, sob a justificativa de custo elevado e impacto orçamentário.
Contudo, novas discussões estão em andamento, especialmente no âmbito pediátrico. Enquanto não houver incorporação formal, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso, desde que haja prescrição médica justificando sua necessidade e inexistência de alternativa eficaz.
O plano de saúde pode me oferecer outro medicamento no lugar do Larotrectinibe?
A substituição do Larotrectinibe por outro medicamento não é uma decisão que caiba ao plano de saúde.
Logo, a escolha do tratamento é de responsabilidade exclusiva do médico que acompanha o paciente.
Sendo assim, uma vez que o Larotrectinibe foi prescrito, o plano de saúde não pode propor outra opção sem a aprovação do médico.
Por fim, qualquer tentativa de substituição deve ser objeto de questionamento, e, em caso de recusa, o paciente pode buscar o cumprimento da prescrição judicialmente.
Neste particular, se ajuíza ação contra o plano de saúde para postulação do medicamento Larotrectinibe.
O plano de saúde pode alegar que o Larotrectinibe não observa as diretrizes de utilização da ANS?
Fundamentalmente, entende-se que o Rol da ANS apresenta natureza taxativa com mitigações.
Logo, existindo prescrição médica específica indicando a necessidade de um tratamento médico urgente e necessário com Larotrectinibe, não prevalece a negativa do plano de saúde com base nas diretrizes de utilização da ANS.
Quando é possível obter o fornecimento do medicamento na Justiça?
O fornecimento do Larotrectinibe por meio de decisão judicial é possível quando o plano de saúde se recusa a cobrir o tratamento ou quando o medicamento não está previsto no contrato.
Com efeito, o paciente pode requerer uma liminar, desde que apresente um laudo médico que comprove a necessidade do medicamento Larotrectinibe.
Então, o mesmo princípio se aplica ao SUS, em casos nos quais o remédio é prescrito, mas não está disponível administrativamente. É o caso do Larotrectinibe.
É possível obter uma liminar para conseguir o medicamento Larotrectinibe?
Em situações de urgência, especialmente quando a saúde do paciente está em risco, é possível obter uma liminar para garantir o fornecimento imediato do Larotrectinibe.
A liminar é uma medida judicial provisória que permite o acesso ao medicamento enquanto o processo principal ainda está em andamento.
Ou seja, a liminar evita que o paciente fique sem acesso ao tratamento, enquanto tramita a ação judicial.
Este tipo de ação é causa “ganha”?
Embora não haja garantia absoluta de sucesso em ações judiciais, muitos processos envolvendo medicamentos como o Larotrectinibe, têm desfechos favoráveis para os pacientes.
Com efeito, os tribunais, em geral, reconhecem o direito à saúde como fundamental, sobretudo quando há uma prescrição médica clara e com justificativa.
Veja-se:
APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C PERDAS E DANOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PLANO DE SAÚDE . FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. VOTRIENT (PAZOPANIBE). MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO. SENTENÇA DE PARCIAL PROCEDÊNCIA . RECURSO DA REQUERIDA. 1. OPERADORA DO PLANO DE SAÚDE QUE ALEGA QUE O ROL DA ANS É TAXATIVO. IMPROCEDÊNCIA . CARÁTER ALTERADO PELA LEI 14.454/2022. MEDICAMENTO PRESCRITO A AUTORA DEVIDAMENTE REGISTRADO NA ANVISA. REGISTRO ATIVO . OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO. ART. 10, INC. VI, C/C ART . 12, INC. I, ALÍNEA C E G, DA LEI Nº 9.656/98. OPERADORA DO PLANO DE SAÚDE QUE NÃO PODE INTERFERIR NA AUTONOMIA DO PROFISSIONAL MÉDICO . RECUSA DE FORNECIMENTO INDEVIDA. 2. REDISTRIBUIÇÃO DA SUCUMBÊNCIA. AUTORA QUE DECAIU EM METADE DE SUAS PRETENSÕES . IMPROCEDÊNCIA DOS DANOS MORAIS. SUCUMBÊNCIA RECIPROCA. ÔNUS REDISTRIBUÍDO. RATEIO ENTRE AS PARTES . HONORÁRIOS EM FAVOR DO PATRONO DO RÉU FIXADOS. DECISÃO PARCIALMENTE REFORMADA.RECURSO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO.
(TJ-PR 00192399720228160001 Curitiba, Relator.: Alexandre Barbosa Fabiani, Data de Julgamento: 03/08/2024, 9ª Câmara Cível, Data de Publicação: 07/08/2024)
E ainda:
Agravo de Instrumento. Ação de Obrigação de Fazer para concessão ou custeio de tratamento médico quimioterápico. Decisão que deferiu tutela de urgência para determinar que o plano de saúde forneça o medicamento denominado “Vitrakvi (Larotrectinibe)”. Recurso do plano de saúde sob o argumento de ausência dos requisitos necessários para a concessão da tutela de urgência e não previsão do medicamento no rol da ANS . Inocorrência. Recurso que visa a análise dos requisitos previstos no art. 300 do CPC. Autor diagnosticado com Neoplasia Maligna do Encéfalo . Medicamento que visa tratamento contra o câncer. A mera ausência do fármaco no rol da ANS não exime o plano de saúde de fornece-lo ao paciente em caso de câncer. Súmula 102 do TJSP. Precedentes do C . STJ. Probabilidade do direito evidenciada. Autor diagnosticado com patologia de alta mortalidade (câncer no cérebro), sendo evidente a urgência do tratamento. Tratamento convencional que causou reflexos evidentes na saúde no paciente . Perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo evidenciados. Decisão mantida. Negado Provimento ao recurso.
(TJ-SP – Agravo de Instrumento: 21523108320258260000 Hortolândia, Relator.: Silvério da Silva, Data de Julgamento: 30/05/2025, 8ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 30/05/2025)
No entanto, os casos demandam análise individual, e o acompanhamento jurídico é essencial para avaliar as chances e conduzir o processo adequadamente.
Como provar a necessidade do medicamento? Demora muito?
A necessidade do Larotrectinibe pode ser objeto de comprovação por meio de um laudo médico específico, que explica a condição clínica do paciente e justifica a prescrição do medicamento.
Sob outra perspectiva, exames contemporâneos e um histórico de tratamentos anteriores que não se mostraram eficazes são armas importantes para fortalecer o pedido.
Além disso, o processo pode ser relativamente rápido, especialmente se houver urgência, o que torna comum a solicitação de liminares em tais casos.
Como conseguir o medicamento Larotrectinibe no SUS?
No âmbito do SUS, o fornecimento de medicamentos observa o Tema 106 do STJ.
Ou seja, é necessário comprovar a imprescindibilidade do medicamento, a hipossuficiência financeira do solicitante e o registro sanitário do Larotrectinibe.
Preenchendo os critérios legais, o paciente também terá direito ao medicamento Larotrectinibe por meio do SUS.
O tratamento com o medicamento Larotrectinibe é experimental? O plano de saúde pode negar com essa alegação?
O Larotrectinibe possui aprovação regulatória para o tratamento de tumores sólidos com fusão do gene NTRK no Brasil e em outros países, não se classificando como tratamento experimental.
Dessa forma, os planos de saúde não têm base legal para negar o fornecimento do medicamento Larotrectinibe com essa justificativa.
Por fim, já que ele é uma terapia com aprovação sanitária e reconhecida para diversas condições médicas, a negativa é abusiva.