O cenário do tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas com mutação em EGFR mudou drasticamente no Brasil nos últimos anos. Eu acompanhei, como advogado e estudioso do Direito à Saúde, pacientes que buscavam alternativas terapêuticas em meio a obstáculos burocráticos, novas descobertas e expectativas renovadas. Senti e vi de perto o impacto dos avanços científicos sobre a qualidade de vida de pessoas e famílias inteiras.
A chegada do lazertinibe, especialmente quando associado a outros medicamentos inovadores como o amivantamabe, representou não só uma opção eficaz, mas também sinônimo de esperança diante do diagnóstico de CPNPC com mutação EGFR.
A evolução do tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas com EGFR no Brasil
Ao longo da minha trajetória, percebi mudanças profundas na abordagem do câncer de pulmão no país. Por décadas, poucas alternativas viáveis eram oferecidas ao paciente diagnosticado com mutações no gene EGFR. A maioria dos casos era tratada com quimioterapia, cujo alcance, embora importante, era limitado tanto na eficácia quanto no controle dos sintomas.
A entrada dos inibidores de tirosina quinase, especialmente a partir da aprovação pela ANVISA de moléculas como o lazertinibe, aumentou sensivelmente as perspectivas para pacientes e familiares. Diferentemente dos tratamentos clássicos, o foco passou a ser bloquear vias moleculares específicas, tornando a terapia mais direcionada e menos tóxica em muitos casos.
O reconhecimento do lazertinibe como tratamento inovador só foi possível após extensa análise clínica, culminando no seu registro sanitário em julho de 2025 pela ANVISA, indicado para tratamento de primeira linha em adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações EGFR (conforme a publicação oficial).
A combinação lazertinibe e amivantamabe foi outra conquista nacional, também reconhecida pela ANVISA (conforme nova indicação terapêutica aprovada), fortalecendo as estratégias de tratamento de primeira linha para a doença avançada.
O estudo MARIPOSA: dados que transformaram expectativas
Em minhas pesquisas, sempre procurei entender o real impacto de novas drogas antes de buscar o amparo judicial para clientes do escritório. O estudo MARIPOSA foi fundamental para comprovar cientificamente o diferencial do lazertinibe.
Foram 1.074 pacientes avaliados. O centro do estudo era claro: testar a eficácia da combinação amivantamabe e lazertinibe versus osimertinibe, considerado padrão até o momento.
- Sobrevida livre de progressão: 23,7 meses (combinado) vs. 16,6 meses (osimertinibe)
- Taxas de resposta: 78% (combinado) vs. 73% (osimertinibe)
- Duração de resposta: 25,8 meses (combinado) vs. 16,7 meses (osimertinibe)
Esses dados mudaram não só protocolos médicos, mas também critérios jurídicos para pedidos de custeio por planos de saúde, que passaram a considerar esses números em decisões judiciais e administrativas.
Tratamento eficaz é direito de todos.
A publicação do estudo (SBPC Review, New England Journal of Medicine), ampliou debates e estimulou pacientes a buscarem o acesso pelo plano de saúde, agora respaldados por evidências robustas.
O que é lazertinibe e como ele atua?
Quando pacientes me procuram pela primeira vez, uma das perguntas mais comuns é: o que exatamente é o lazertinibe?
Eu costumo explicar que se trata de um inibidor de tirosina quinase. Essa classe de medicamentos foi desenvolvida para agir de modo seletivo em células cancerígenas com alterações genéticas específicas, como as mutações no EGFR.
O mecanismo é sofisticado: o lazertinibe bloqueia a ação de proteínas fundamentais para o crescimento e a divisão descontrolada dessas células. Na prática, isso pode levar à redução, controle ou até eliminação do tumor.
Esse tipo de bloqueio não destrói todas as células do corpo, apenas atinge preferencialmente as que carregam a mutação, o que reduz riscos e melhora resultados.
É um tratamento indicado exclusivamente para portadores de CPNPC com mutação EGFR. Entre os principais benefícios relatados por pacientes, acompanhei:
- Diminuição do tamanho tumoral
- Controle mais eficaz de sintomas como tosse, dor torácica e fadiga
- Melhora na qualidade de vida
- Em muitos casos, prolongamento da vida
E é importante reforçar: O lazertinibe só pode ser utilizado com prescrição médica especializada, normalmente feita por um oncologista.
Indicações e usos de lazertinibe após aprovação da ANVISA
O marco regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ampliou, desde julho de 2025, a indicação do lazertinibe. Hoje, a bula aprovada traz as seguintes recomendações:
- Primeira linha de tratamento para pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático
- Presença obrigatória de mutações de deleção no éxon 19 ou de substituição L858R no éxon 21 do EGFR
- Administração isolada ou em combinação com amivantamabe, sob condições hospitalares específicas
Esse cenário colocou o medicamento sob o radar obrigatório dos planos de saúde, que, de acordo com as normas da ANS, são obrigados a custear o tratamento desde que observados os critérios de prescrição e indicação aprovada (conforme registro da ANVISA).
No contexto jurídico, cito muitos casos no escritório em que o direito foi assegurado a partir desses parâmetros objetivos, facilitando o trâmite e reduzindo negativas administrativas por parte das operadoras.
Como é feito o uso: administração e recomendações
O lazertinibe pode ser administrado de modo intravenoso em ambiente hospitalar, seguindo o protocolo oficial aprovado pela ANVISA, ou, em alguns contextos internacionais, por uso oral em domicílio.
No Brasil, o mais adequado é seguir estritamente o que está na bula, pois a cobertura obrigatória depende desse alinhamento. O uso fora desses padrões pode trazer dificuldades no custeio pelo plano.
Efeitos colaterais e segurança: aspectos que precisam ser conhecidos
Nos meus atendimentos, uma preocupação recorrente do paciente e de seus familiares são os riscos relacionados ao uso de novas drogas. Sempre esclareço que, apesar de inovador, o lazertinibe apresenta efeitos adversos, muitos deles já esperados em sua classe.
Os efeitos colaterais mais relatados incluem diarreia, náuseas, vômitos, fadiga e erupções cutâneas. Cada paciente, contudo, reage de forma diferente, e o acompanhamento clínico deve ser contínuo.
Além disso, existem efeitos menos frequentes, como alterações cardíacas e pulmonares, motivo pelo qual a prescrição médica especializada é imprescindível.
- Diarreia
- Náuseas
- Vômitos
- Fadiga
- Erupções cutâneas
- Possíveis alterações laboratoriais (avaliadas em exames periódicos)
É importante que qualquer sintoma novo ou inesperado seja comunicado rapidamente ao oncologista.
Preço do lazertinibe: comparação internacional e disponibilidade no Brasil
Um componente sensível do acesso ao tratamento com lazertinibe sempre foi o preço. Em janeiro de 2025, ainda não havia valor oficial determinado para o território nacional.
No exterior, os preços variam consideravelmente:
- US$ 41,50 a US$ 1.270,00 por dose ou embalagem, dependendo da região
- Conversão aproximada (cotação de janeiro de 2025): R$ 243,15 a R$ 7.440,93
Esses valores, além de elevados, impactam tanto a decisão do médico quanto a demanda de custeio junto ao plano de saúde, tornando indispensável a cobertura obrigatória em situações previstas em lei.
A inacessibilidade financeira não pode ser barreira ao tratamento do câncer.
Como advogado, já vi inúmeras negativas baseadas em custo, especialmente quando o fármaco não está na lista oficial do plano (rol da ANS). Entretanto, desde a aprovação da ANVISA, planos têm obrigação específica quando o uso segue os critérios regulatórios, conforme detalhei nos tópicos anteriores e pode ser consultado no blog de notícias médicas.
Quando o plano de saúde é obrigado a custear o lazertinibe?
Aqui, costumo ver muita dúvida até mesmo entre profissionais da área. Minha experiência mostra que o ponto mais importante é a relação da prescrição médica com os critérios técnicos, legais e normativos.
O plano de saúde é obrigado a fornecer e custear o lazertinibe nos seguintes cenários:
- Prescrição médica fundamentada, emitida por oncologista
- Diagnóstico de CPNPC com mutação EGFR (conforme bula)
- Indicação para uso hospitalar ou ambulatorial, de acordo com bula aprovada
- Observância das diretrizes e normas da ANVISA e da ANS
Quando o uso é considerado “off label” (fora da bula), a negativa por parte da operadora pode ser juridicamente sustentada, exceto em situações de respaldo científico amplo, cabendo análise individualizada.
No uso oral domiciliar, a cobertura pelo plano depende necessariamente da inclusão do medicamento no rol da ANS. E, quando esse registro não existe, a agência reguladora não pode ser responsabilizada por negativa do plano, sendo inadequado apresentar reclamação nesse contexto específico.
O que fazer diante da recusa do plano de saúde?
Poucas situações são tão angustiantes quanto receber uma negativa do plano diante de um diagnóstico de câncer avançado. Eu senti isso ao lado de clientes e familiares. Porém, nem tudo está perdido.
Se a prescrição estiver de acordo com a bula e os critérios legais, recomendo:
- Formalizar reclamação diretamente ao plano de saúde, solicitando resposta por escrito
- Se a recusa persistir sem justificativa válida, é possível registrar reclamação junto à ANS
- Juntar todos documentos médicos, laudos, exames e prescrição fundamentada
- Caso haja urgência, reunir evidências clínicas comprovando risco de agravamento
Em situações em que não há enquadramento na bula, mas exista respaldo científico forte e necessidade comprovada, orienta-se buscar orientação jurídica especializada. Nesses casos, pode ser necessário ingressar com ação judicial para garantir o acesso ao medicamento.
A atuação rápida pode garantir acesso liminar ao tratamento – medida comum em casos de risco iminente! Vale lembrar, porém, que liminares nem sempre garantem vitória definitiva. Cada processo é único, devendo ser avaliado por advogado especialista em Direito à Saúde.
Exemplo de caso concreto: quando a orientação jurídica faz a diferença
Recebi certa vez cliente cujo plano de saúde negara o medicamento mesmo após duas solicitações médicas detalhadas. Montamos um dossiê robusto, com laudos, normas regulatórias e relatórios médicos demonstrando urgência.
Ao impetrar mandado de segurança, a concessão liminar veio em 48 horas. Isso repercutiu não apenas na vida do paciente, mas abriu precedente para outros casos semelhantes atendidos depois, sempre acompanhado de próxima reavaliação jurídica diante de qualquer atualização da ANVISA ou ANS.
A informação correta e a defesa do direito fazem diferença real.
O trabalho desenvolvido por mim no escritório Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia, e divulgado nos canais como Direito à Saúde, reforça o compromisso com o acesso justo ao tratamento.
O papel da orientação personalizada: quando procurar ajuda jurídica
Não é raro que pacientes, mesmo com diagnóstico e prescrição em mãos, sintam-se perdidos diante da burocracia de planos e agências reguladoras. Quando recebo dúvidas, costumo analisar detalhadamente o laudo médico, o histórico de negativas e as normativas atuais.
O sucesso da ação judicial ou administrativa depende do preparo dos documentos, da fundamentação legal e, sobretudo, da atualização constante das normas da ANS e da ANVISA.
- Prescrição médica detalhada
- Exames recentes comprovando a doença e a mutação genética
- Notas explicativas do médico
- Histórico de negativas do plano
- Comprovação de urgência (quando for o caso)
A consulta com advogado especializado permite elaborar estratégias seguras, personalizadas e focadas na proteção do direito ao tratamento.
Lazertinibe no contexto dos direitos do paciente: acesso, esperança e desafios
O acesso ao medicamento, depois do registro sanitário e aprovação como primeira linha, passou a ser considerado uma conquista de cidadania. Planos de saúde, obrigados a acompanhar os avanços científicos e normativos, não devem mais alegar falta de registro para negar o tratamento – ao menos quando observadas as indicações oficiais.
Ainda há desafios. A inclusão do medicamento no rol da ANS e eventuais revisões regulatórias podem mudar o cenário. Por isso, o acompanhamento constante das normas é parte da rotina tanto dos médicos quanto dos advogados e pacientes.
Sempre oriento que, além do jurídico, buscar informações seguras sobre medicamentos, tratamentos e diretos é fundamental. Para isso mantenho materiais atualizados em categorias como tratamentos, novos medicamentos e planos de saúde.
Como saber se tenho direito ao lazertinibe?
Essa pergunta chega diariamente em mensagens e consultas no escritório. O caminho mais seguro é:
- Verifique se o diagnóstico corresponde a CPNPC com mutação EGFR (de acordo com a bula aprovada)
- Peça sempre laudo detalhado do oncologista, justificando o uso do medicamento
- Avalie se a indicação está em conformidade com as normas da ANVISA e da ANS
- Em caso de negativa, reúna toda documentação e procure orientação jurídica especializada
Por experiência, vejo que decisões liminares têm sido favoráveis quando esses passos são seguidos e comprovados.
Novas perspectivas e esperança para pacientes e familiares
Nunca esquecerei relatos sinceros de famílias que conseguiram acesso ao tratamento graças à combinação de laudo médico preciso, informação correta e suporte jurídico. O lazertinibe, por sua atuação moderna e resultados consistentes, redefiniu o horizonte de pacientes com câncer de pulmão, interferindo positivamente em prognóstico, qualidade de vida e tempo com pessoas queridas.
Os avanços científicos precisam ser acompanhados por acesso justo, informação transparente e defesa dedicada dos direitos, como prioriza o trabalho do escritório Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia.
Para quem deseja saber mais sobre experiências de luta e sucesso na busca pelo direito ao tratamento, indico a leitura do relato de caso real registrado em nossos canais.
Conclusão: avançando no direito à saúde e ao tratamento adequado
Com base nos dados apresentados, entendo que o lazertinibe representa um divisor de águas no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR no Brasil, oferecendo uma alternativa comprovadamente eficaz, respaldada por regulamentação e estudo clínico robusto. Planos de saúde têm obrigação de custear o medicamento quando houver prescrição adequada e critérios atendidos.
Se você enfrenta dificuldades para conseguir acesso a tratamentos inovadores, não se resigne diante da negativa do plano. Busque informação, reúna seus documentos, e conte com apoio jurídico especializado para defender seus direitos. Nosso escritório se dedica diariamente a transformar esperança em conquistas reais para pacientes e familiares em todo o país.
Agende uma videochamada conosco, conheça mais sobre nosso trabalho, e tenha orientação personalizada para seu caso. O acesso ao melhor tratamento é um direito e deve ser defendido com informação, determinação e respaldo legal.
Perguntas frequentes sobre LAZCLUZE® (Lazertinibe) e planos de saúde
O que é o LAZCLUZE® (Lazertinibe)?
LAZCLUZE® (Lazertinibe) é um medicamento da classe dos inibidores de tirosina quinase, desenvolvido para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutação no gene EGFR. Ele atua bloqueando proteínas específicas nas células tumorais, dificultando o crescimento e disseminação do câncer. É indicado como tratamento de primeira linha em adultos com doença localmente avançada ou metastática, conforme bula aprovada pela ANVISA.
Como solicitar Lazertinibe pelo plano de saúde?
Para solicitar o lazertinibe pelo plano, você precisa ter prescrição médica detalhada, laudos comprovando o diagnóstico e a mutação EGFR, além de seguir os critérios definidos pela ANVISA e ANS. Recomendo reunir todos os documentos, encaminhar ao plano e, em caso de negativa inadequada, registrar reclamação junto à ANS ou buscar apoio jurídico.
Plano de saúde cobre LAZCLUZE®?
Sim, desde que o uso esteja alinhado com a bula aprovada, prescrição médica fundamentada e critérios da ANS e ANVISA, os planos de saúde são obrigados a custear o LAZCLUZE® (Lazertinibe). No caso de administração oral em domicílio, a cobertura depende da inclusão do medicamento no rol da ANS, o que pode exigir análise caso a caso.
Qual o valor do Lazertinibe no Brasil?
Ainda não existe preço definido oficialmente no Brasil. Em outros países, o valor varia entre US$ 41,50 e US$ 1.270,00 (aproximadamente de R$ 243,15 a R$ 7.440,93, conforme cotação de janeiro de 2025). O custo pode ser elevado, por isso a cobertura pelo plano de saúde é fundamental quando indicada.
Quais documentos preciso para pedir Lazertinibe?
São necessários: prescrição médica detalhada, laudos comprovando o diagnóstico e a mutação EGFR, justificativa clínica do uso do lazertinibe, exames recentes, histórico das negativas do plano, e eventuais relatórios demonstrando urgência do início do tratamento. Caso precise de auxílio para organização desses documentos e orientação específica, busque apoio jurídico especializado.