Já presenciei, em diversas situações, pacientes que enfrentaram a dura realidade de ter o tratamento prescrito pelo médico, mas a negativa do plano de saúde travar o andamento daquilo que seria sua esperança. O motivo? O uso “off label” do Rituximabe, conhecido comercialmente como Mabthera e outras marcas. Esse cenário é cada vez mais frequente, e a cobrança é muito clara: quem precisa do medicamento não pode ficar sem orientação jurídica e respaldo técnico.
O que é o rituximabe e como ele funciona?
Quando falei pela primeira vez sobre Rituximabe com um cliente, ele me perguntou, quase assustado: “É quimioterapia?”. E vejo que essa dúvida é comum. O Rituximabe é um anticorpo monoclonal. Ele atua contra uma proteína chamada CD20, encontrada nos linfócitos B. Esses linfócitos fazem parte do nosso sistema de defesa, mas em algumas doenças atacam as próprias células do corpo. O Rituximabe liga-se a essa proteína e elimina ou inativa essas células ‘defeituosas’.
Rituximabe surgiu para tratar linfomas, mas ganhou espaço em terapias autoimunes e hematológicas por sua ação específica sobre os linfócitos B.
Quando leio bulas e documentos da Anvisa, vejo claramente que a indicação primária é para:
- Linfoma não-Hodgkin
- Leucemia linfocítica crônica
- Artrite reumatoide
Mas a atuação não para por aí. Em muitos casos, com o avanço da medicina, outros tratamentos passaram a usar o Rituximabe mesmo sem estar descrito na bula aprovada, o chamado uso off label.
Por que há tantas recusas dos planos e do SUS?
Ouço, quase como um mantra dos planos de saúde e do SUS: “uso experimental”, “não está no rol”, “não possui indicação aprovada pela Anvisa para este caso específico”. Essas justificativas são usadas para negar o fornecimento, mesmo que o paciente tenha prescrição fundamentada pelo seu médico.
O problema, no entanto, é que muitas vezes essa negativa não está respaldada na legislação ou na ciência. Os planos tentam alegar que o uso fora da bula é sempre experimental. Na verdade, quando há respaldo científico e estudos publicados reconhecendo a eficácia, o tratamento off label não é experimental. É apenas uma forma de prescrição reconhecida e aceita desde que fundada em evidências.
Me recordo de um caso específico de um paciente com Lúpus, que após tentativas frustradas com outros medicamentos, recebeu indicação de Rituximabe. A negativa veio por e-mail, seguida daquela lista de motivos técnicos. Entramos com pedido judicial e, em liminar, conseguimos o medicamento. É impressionante ver como as decisões judiciais, nesse sentido, têm garantido o acesso à medicação.
O que significa “off label”?
É uma expressão recorrente em casos de medicamentos biológicos e imunobiológicos. Prescrição off label ocorre quando o médico indica o uso para uma doença ou situação não descrita na bula aprovada pela Anvisa. Isso não significa que o tratamento seja improvisado ou sem estudos. Muitas vezes, há vasta literatura científica provando benefício e segurança.
“Off label não é experimental.”
Prescrição off label ocorre por atualização da prática médica além do que a bula, por vezes desatualizada, consegue prever.
Isso me fez pensar sobre como as bulas, principalmente de medicamentos sem patente, demoram a ser atualizadas. Como há menos interesse financeiro das indústrias em gastar recursos para inclusão de novas indicações, muitos usos reconhecidos pela ciência ficam de fora, causando dificuldades jurídicas e burocráticas.
Quais doenças têm indicação para Rituximabe?
O leque de doenças que têm indicação para Rituximabe é extenso e vai além do câncer. Minha experiência acompanhando casos junto ao projeto Saúde mostra o quanto autoimunes e enfermidades hematológicas são beneficiadas. Segue uma lista dos principais cenários:
- Doenças autoimunes: lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, esclerose sistêmica, poliomiosite, dermatomiosite, miastenia gravis, pênfigo, síndrome nefrótica, anemia hemolítica autoimune
- Hematológicas: púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), amiloidose, linfomas B, leucemia linfocítica crônica
- Neurológicas: esclerose múltipla, neuromielite óptica, encefalites autoimunes
- Vasculites: granulomatose de Wegener, poliangeíte microscópica
- Doenças renais: glomerulonefrite membranosa, glomerulonefrite por imunocomplexos
- Outras, sempre fundamentadas em justificativa médica e respaldo de estudos
O uso off label é amparado por evidências científicas e protocolos internacionais. O mais relevante é a recomendação médica fundamentada.
O próprio SUS incluiu recentemente o Rituximabe para leucemia linfocítica crônica, a partir de decisão técnica baseada em aumento comprovado de sobrevida, segundo notícia do Conitec (https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/noticias/2023/agosto/medicamento-rituximabe-e-incorporado-ao-sus-para-pacientes-com-leucemia-linfocitica-cronica).
Uso experimental x uso off label: qual a diferença?
Essa distinção é central nos processos jurídicos. O uso experimental acontece quando a indicação é feita sem estudos conclusivos ou com base apenas em modelo teórico. O uso off label ocorre quando existe comprovação em artigos, protocolos, diretrizes, mesmo que ainda não conste na bula aprovada.
“Off label é respaldado pela literatura; experimental é aposta sem validação.”
Foi com base nessa diferenciação que diversos juízes vêm reconhecendo o direito ao Rituximabe. O médico, nesse cenário, deve detalhar a escolha terapêutica, explicar por que aquele paciente não responde às alternativas usuais e referenciar estudos e condutas internacionais.
Já orientei muitos profissionais de saúde sobre como estruturar um relatório robusto para enfrentar as resistências dos planos. O ponto é mostrar com clareza: por que RIituximabe, naquele contexto, é o melhor caminho.
Quando o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o Rituximabe?
O custeio é obrigatório sempre que:
- Houver prescrição médica detalhada com justificativa clínica e respaldo científico
- A doença estiver coberta pelo contrato do plano de saúde
- Não houver outra alternativa terapêutica disponível e eficaz, ou estas já tiverem sido tentadas sem êxito
- O uso, mesmo off label, não caracterizar tratamento experimental nos moldes técnicos e legais
O direito à saúde não pode ser limitado por questões burocráticas, se há base técnica e recomendação médica embasada.
Em minha experiência, a autorização tende a ser mais célere quando todos os laudos e pareceres do tratamento anterior são apresentados, além de citações dos principais estudos relevantes ou protocolos, mostrando que não se trata de experimentação.
Decisões judiciais e entendimentos sobre o fornecimento do Rituximabe
O Judiciário, em inúmeros casos, já reconheceu que o Rituximabe deve ser custeado sempre que a indicação médica for sólida e houver respaldo científico. Vejo isso em sentenças de todos os estados do Brasil. Os argumentos das decisões costumam se basear em alguns pontos:
- Direito à saúde e à vida é cláusula constitucional fundamental
- A negativa baseada exclusivamente em restrição da bula/Anvisa não pode se sobrepor à prescrição baseada no estado da arte médico
- O tratamento off label, quando consensual na literatura, não é experimental
- Em urgências, a liminar é possível, diante do risco à vida ou agravamento de quadro
Já me deparei com decisões que citaram expressamente pareceres da Associação Médica Brasileira, estudos de revistas indexadas internacionais, protocolos do Ministério da Saúde, além de reiterar práticas já adotadas por hospitais de referência.
“A prescrição médica documentada e fundamentada em literatura pode prevalecer sobre limitações contratuais do plano.”
Por outro lado, o prazo para conseguir o medicamento judicialmente pode variar. Em situações urgentes, a liminar pode garantir o início do tratamento em poucos dias. Já nas demandas regulares, há mais etapas e tempo de tramitação, tornando o acompanhamento de cada caso ainda mais relevante.
Procedimentos para solicitar Rituximabe ao plano de saúde
Na minha trajetória orientando pacientes, aprendi que o segredo está na documentação. Isso faz toda a diferença ao solicitar o Rituximabe:
- Solicite laudo médico detalhado, explicando diagnóstico, histórico, tratamentos prévios, justificativa para o Rituximabe e referências científicas
- Anexe exames comprobatórios e prescrições anteriores
- Protocole o pedido junto ao plano de saúde, exigindo resposta formal e por escrito
- Se houver negativa, peça a justificativa oficial do motivo da recusa (plano de saúde é obrigado a fornecer por escrito)
- Consulte sempre um advogado ou serviço especializado como o Saúde, para avaliar o caso concreto e tomar as medidas cabíveis, inclusive ações judiciais com liminar, se for o caso
A documentação médica detalhada é a chave para contestar a negativa do plano.
Outra dúvida comum: “É diferente se meu plano é coletivo, empresarial, familiar ou individual?”. Para Rituximabe, não. Se a doença é coberta e o laudo é fundamentado, todos os tipos de planos estão sujeitos à mesma regra jurídica.
Cito como referência para temas em planos de saúde a categoria planos de saúde do nosso blog.
Valor do Rituximabe: por que a judicialização é tão comum?
O preço do Rituximabe assusta. Já vi orçamento de pacientes ultrapassando R$30 mil mensais. Mesmo valores “baixos” chegam a R$14,5 mil por caixa, variando pela dose e marca. Poucos têm recursos financeiros para manter um tratamento crônico desse porte sem cobertura.
“O custo elevado do Rituximabe transforma a negativa em questão de acesso à vida.”
Por causa desse custo, muitos que têm a indicação mas não conseguem pelo plano, acabam recorrendo à Justiça ou ao SUS. A judicialização, nessas circunstâncias, não é busca “simples” por um direito, mas esforço vital de sobrevivência ou manutenção da qualidade de vida.
O agravante está no fato de que, sendo um medicamento de fabricação complexa, o preço não costuma cair mesmo após a perda da patente, e há poucas alternativas genéricas no mercado.
A diferença entre ação judicial contra o SUS e contra o plano de saúde
Quem não possui plano não está desamparado. O SUS pode ser obrigado a fornecer Rituximabe desde que haja prescrição médica, justificativa clínica e demonstração da condição de hipossuficiência financeira.
A principal diferença, porém, está nos prazos e trâmites:
- Ação contra o SUS é movida contra entes públicos (União, Estado, Município, conforme política local de entrega de medicamentos)
- Pode haver necessidade de demonstrar que o medicamento não está disponível via política pública regular
- Pode ser exigido laudo do médico do SUS, mesmo que o especialista privado já tenha prescrito
- Há perícias ou junta médica em certos casos
- Demonstrar insuficiência econômica, por documentação de renda
- Prazo para decisão liminar pode ser um pouco maior, mas ainda assim, costuma ser eficaz em situações urgentes
Já nas ações contra planos de saúde, a disputa é contra a operadora privada. A comprovação de insuficiência financeira tende a ser dispensada. A discussão gira em torno do direito à cobertura contratual e do respaldo técnico do pedido.
Abordo temas semelhantes nas categorias direito à saúde e medicamentos do nosso site, para quem quiser aprofundar.
O que diz a ANS? E como reage a Anvisa?
A orientação padrão da ANS é rígida: só obriga cobertura de medicamentos com uso aprovado na bula para aquela doença. Essa posição tem respaldo técnico, mas muitas vezes desconsidera o avanço da ciência e o dia a dia dos consultórios.
A Anvisa, por sua vez, já declarou formalmente que a prescrição off label é permitida, desde que feita por profissional habilitado, sob respaldo científico e assumida a responsabilidade técnica.
Ou seja: não é proibido tratar fora da bula, mas o médico precisa justificar e, assim, garantir base para o paciente pleitear judicialmente.
O Judiciário, diante desse cenário, pode (e costuma) decidir diferente, analisando o caso concreto e, coisas do direito brasileiro, dando voz ao princípio constitucional da dignidade da pessoa e do direito à saúde.
Exemplo prático: o processo de obter Rituximabe que resultou em vitória judicial
Lembro de um atendimento através do projeto Saúde, envolvendo uma paciente com glomerulonefrite membranosa resistente. Foram meses de solicitações, negativas repetidas do plano e agravamento clínico. Com auxílio médico, estruturamos um relatório detalhado, anexamos laudos de exames, protocolos internacionais e artigos científicos que respaldavam o uso daquela molécula, mesmo que off label. Entramos com pedido liminar na Justiça, mencionando urgência (risco à função renal irreversível). Resultado: em três dias, a liminar foi concedida e o fornecimento do medicamento, autorizado.
Esse tipo de resultado reforça minha convicção de que, com base médica, documentação bem-feita e orientação jurídica adequada, o direito é reconhecido. Não é garantia matemática, porque cada caso tem detalhes únicos, mas é esperança real.
Para relatos de experiências semelhantes, costumo indicar materiais na seção tratamentos.
Como aumentar as chances de sucesso em solicitações ou ações judiciais?
O caminho é sempre o mesmo: reunir o máximo possível de provas e fundamentos. Recomendo:
- Solicitar laudo médico detalhado, com informações claras e referência bibliográfica
- Apresentar exames, histórico de falha de tratamentos anteriores e justificativa para exclusão daqueles protocolos
- Legalizar toda troca de informações com o plano: e-mails, protocolos de atendimento, negativas formais escritas
- Procurar orientação jurídica especializada, de preferência advogados com experiência em direito à saúde, como é praticado no escritório Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia
- Não se desesperar com a negativa inicial. Muitas vezes o processo de contestação exige paciência, mas pode ter resultados rápidos dependendo da urgência do caso
Reforço: a decisão judicial depende da análise individualizada. Precedentes ajudam, mas não garantem resultado. O atendimento personalizado, inclusive por videochamada, faz parte da atuação do projeto Saúde justamente pela sensibilidade e urgência dos casos.
Onde buscar informações e apoio?
Além das categorias que já citei, o relato completo de um caso pode ajudar familiares e pacientes a entender o passo a passo da obtenção judicial do Rituximabe.
Documentar é a maior arma. Reunir todos os laudos, guardar os e-mails, solicitar justificativas formais. E, principalmente, buscar acompanhamento de quem tem experiência no assunto.
No Saúde, foco meu trabalho em orientar cada paciente sobre possíveis caminhos, riscos processuais, expectativa de prazo e pontos críticos da documentação. Sempre deixo claro: não há promessa de resultado, mas a informação é o melhor caminho para enfrentar o sistema e resguardar o direito.
Considerações finais
A luta para obter Rituximabe por plano de saúde ou SUS é, frequentemente, solitária e complexa para quem está doente ou acompanha um familiar. O custo elevado, os entraves burocráticos e o receio de falhar na documentação são desafios reais. Mas, na maioria dos casos em que atuei e acompanhei, vi a força da combinação entre prescrição fundamentada, laudo técnico e orientação jurídica mudar o desfecho.
O fornecimento de Rituximabe pode ser garantido mesmo para usos fora da bula, desde que há respaldo científico e prescrição detalhada. O caminho não é simples, mas é possível, e a Justiça tem sido sensível a situações embasadas.
Se você está enfrentando situação semelhante, recomendo agendar uma orientação personalizada com nosso serviço. No Saúde, o atendimento visa garantir não apenas o conhecimento técnico, mas a atenção humana, porque cada caso é único, e merece ser tratado assim.
Perguntas frequentes sobre Rituximabe e planos de saúde
O que é o Rituximabe (Mabthera)?
Rituximabe, também conhecido pela marca Mabthera, é um anticorpo monoclonal produzido em laboratório, utilizado como medicamento imunobiológico para tratar várias doenças. Sua principal ação é eliminar ou inativar células B, que são linfócitos envolvidos em processos autoimunes, cânceres hematológicos e alguns distúrbios neurológicos. Ele é administrado por via intravenosa e requer acompanhamento médico rigoroso.
Quando o plano de saúde deve cobrir Mabthera?
O plano de saúde deve custear o Mabthera (Rituximabe) sempre que houver prescrição médica detalhada que justifique sua indicação, com base em evidências científicas e histórico de necessidade (especialmente quando outras terapias falharam ou não são possíveis). A cobertura se aplica mesmo em casos de uso fora da bula, desde que haja respaldo técnico e a indicação não seja experimental. Todas as modalidades de planos estão sujeitas a esse entendimento, podendo o paciente recorrer à Justiça caso haja negativa.
Como solicitar Rituximabe pelo plano de saúde?
Para solicitar Rituximabe ao plano de saúde, é fundamental:
- Pedir ao médico um laudo detalhado, relatando diagnóstico, razão para o uso do medicamento, tratamentos prévios e referências científicas
- Anexar exames e laudos médicos anteriores
- Protocolar formalmente o pedido junto ao plano e guardar o comprovante de recebimento
- Exigir resposta formal por escrito em caso de recusa
- Reunir as negativas formais para embasar eventual ação judicial
A documentação robusta e detalhada aumenta as chances de autorização ou vitória judicial, especialmente em situações emergenciais.
Rituximabe é indicado para quais doenças?
Rituximabe é indicado para diversos tipos de linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, artrite reumatoide e um leque crescente de doenças autoimunes e hematológicas, mesmo para indicações fora da bula. Entre elas estão: lúpus, síndrome de Sjögren, esclerose sistêmica, poliomiosite, miastenia gravis, pênfigo, púrpura trombocitopênica idiopática, anemia hemolítica autoimune, glomerulonefrite, doenças neurológicas autoimunes como esclerose múltipla e neuromielite óptica, entre outras, sempre mediante prescrição e respaldo científico.
Qual o valor do Rituximabe sem convênio?
O preço do Rituximabe no mercado particular varia conforme dosagem, marca e região, mas costuma superar R$14.500 por caixa, podendo alcançar valores mensais acima de R$30 mil em regimes de uso crônico. Essa alta despesa é um dos fatores que levam pacientes a buscar o custeio judicial ou administrativo junto ao SUS e planos de saúde.