O presente artigo tem o propósito de analisar a obrigatoriedade de autorização e custeio do medicamento Ninlaro (princípio ativo citrato de ixazomibe) pelos planos de saúde.
Sobre o medicamento Ninlaro
Inicialmente, conforme a sua bula, o medicamento Ninlaro (Ixazomibe) é destinado ao tratamento de mioloma múltiplo, veja-se:
“Ninlaro® é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.”
Obrigatoriedade do medicamento Ninlaro pelo plano de saúde.
Comumente, o medicamento Ninlaro apresenta negativa de cobertura pelas operadoras de planos de saúde, principalmente sob a justificativa de que não encontram-se no Rol de Procedimentos e Eventos estabeelcidos pela ANS.
Todavia, o referido Rol tem caráter exemplificativo, isto é, estabelece apenas cobertura mínima obrigatória.
Nesse sentido, consolidou-se na jurisprudência do Tribunal de Justiça de São Paulo que não cabe ao plano de saúde alegar ausência de previsão no Rol da ANS, quando o tratamento for indicado por profissional médico, veja-se:
Súmula 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
Ainda que o medicamento não encontre previsão no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, as operadoras de plano de saúde possuem a obrigação de custeá-lo, uma vez que o beneficiário tem direito a tratar-se da melhor forma possível, sendo essa aquela prescrita pelo médico que o acompanha.
Por meio de relatório médico, havendo a indicação do medicamento Ninlaro como sendo o tratamento adequado para o paciente, não cabe ao plano se imiscuir na atividade médica, ao querer julgar como o melhor tratamento, visto que tal tarefa já é exercida pelo médico habilitado. Veja-se o entendimento do STJ:
“A jurisprudência deste Tribunal Superior é firme no sentido de ser abusiva a negativa de cobertura pelo plano de saúde de procedimento, tratamento, medicamento ou material considerado essencial para preservar a saúde e a vida do paciente, mesmo porque a opção da técnica a ser utilizada cabe ao médico especialista. Como é de conhecimento, a integralidade da assistência terapêutica alcança, de forma harmônica e igualitária, as ações e os serviços de saúde preventivos e curativos, inclusive farmacêuticos, implicando atenção individualizada, para cada caso, segundo as suas exigências. Imperioso mencionar que o rol da ANS é meramente exemplificativo e não representa a exclusão de tácita de cobertura contratual”.
(REsp 1863349, rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva,j.02.04.2020).
Leia mais sobre a importância do relatório médico para liminar médica clicando aqui.
Da análise da jurisprudência do STJ, é possível concluir que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não pode limitar o tipo de tratamento a ser utilizado pelo paciente, sob pena de violação do princípio da boa-fé objetiva. Dessa forma, qualquer justificativa de ausência de cobertura contratual para custeio do medicamento é ilegítima.
Além disso, tendo em vista que o medicamento em questão encontra-se registrado na ANVISA, não se pode afirmar que determinado medicamento tem caráter experimental, já que essa condição só se aplica aos medicamentos que não tem eficácia comprovada cientificamente, o que não é o caso do Ninlaro, pois o mesmo tem registro sanitário.
De acordo com o ordenamento jurídico brasileiro, todo medicamento que possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve ser custeado pelos planos de saúde, quando ele for indispensável para a saúde do beneficiário, bem como o relatório médico o inque, requisitos esses que são preenchidos pelo Ninlaro
Caso o plano de saúde justifique a negativa alegando que o tratamento com Ninlaro é off label, basta solicitar que o médico justifique de maneira bem fundamentada o porquê de ter prescrito o medicamento em questão, expondo as razões pelas quais acredita que o mesmo possa ser eficiente para tratar o paciente de uma doença que não está prevista na bula (off label).
Tendo em vista que o médico acredita que há razões para o medicamento em questão ser usado no tratamento de uma doença que não está prevista na bula do mesmo, não há motivos para que o plano de saúde negue o custeio do medicamento, uma vez que quem sabe a melhor forma de tratar o mal que acomete o paciente é o médico que o acompanha.
Por fim, de acordo com a Lei 9.656/98, qualquer doença presente na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde deve ter o custeio do seu tratamento coberto pelo plano de saúde, o que se aplica ao mieloma múltiplo (CID 10 – C90.0).
Dos precedentes judiciais
Em relação ao medicamento Ninlaro, verifica-se precedentes no sentido da obrigatoriedade do tratamento medicamentoso pelo plano de saúde, nos seguintes termos:
“EMENTA – RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – PLANO DE SAÚDE – INSURGÊNCIA QUANTO AO DEFERIMENTO DA LIMINAR QUE DETERMINOU O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO LENALIDOMIDA (REVLIMID) + NINLARO (IXAZOMIBE) – DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE E URGÊNCIA – PRESENÇA DOS REQUISITOS DO ART. 300, DO CPC – PROBABILIDADE DO DIREITO E PERIGO DE DANO – DECISÃO MANTIDA – AGRAVO CONHECIDO E DESPROVIDO. 1. Nos termos da norma contida no art. 300, do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 2. O Juízo de origem agiu de forma prudente ao antecipar o provimento jurisdicional pretendido, pois entendo que restou suficientemente demonstrado o preenchimento dos requisitos necessários para tanto. 3. Ao obstar o fornecimento de medicamento “Lenalidomida (Revlimid) + Ninlaro (Ixazomibe)” indicado por profissional médico como indispensável ao tratamento da moléstia que acomete o paciente e essencial à manutenção de sua saúde, a sua recusa, com base em cláusula contratual, que a princípio se mostra dúbia, fere a função social do contrato de prestação de serviços de assistência médico-hospitalar, e, de forma reflexa, ameaça o direito à vida e à saúde do consumidor.”
(TJ-MT – AI: 10013774520198110000 MT, Relator: SEBASTIAO DE MORAES FILHO, Data de Julgamento: 17/04/2019, Segunda Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 23/04/2019)
“PRELIMINAR – Intempestividade – Inocorrência – Alegação da ciência inequívoca da decisão agravada, pela recorrente, com o recebimento de ofício, levado pela autora – Prazo recursal que se inicia com a juntada de prova da citação ao processo, ou ingresso espontâneo da parte – Recurso protocolado dentro do prazo legal – Preliminar rejeitada. PLANO DE SAÚDE – Antecipação de tutela para o fornecimento de medicamentos ixazomibe (Ninlaro®), lenalidomida (Revlimid®) e dexametasona) – Paciente que sofre de mieloma– Necessidade de tratamento – Negativa, por não estarem os medicamentos no rol da ANS – Cobertura da moléstia – Obrigatoriedade do tratamento, portanto – Medicamento necessário à continuidade do tratamento, sob pena de agravamento do estado de saúde do autor – Abusividade da negativa, reconhecida – Incidência da súmula 102 do TJSP – Precedentes jurisprudenciais deste Tribunal – Decisão que concede a medida, mantida. ASTREINTE – Estipulação em R$ 1.000,00 diários – Ausência de limitação de incidência que se mostra em desacordo com os princípios da razoabilidade e proporcionalidade – Estipulação de limitação de R$ 30.000,00 – Decisão reformada, nesse ponto. Agravo parcialmente provido”
(TJ-SP – AI: 21405764820198260000 SP 2140576-48.2019.8.26.0000, Relator: João Carlos Saletti, Data de Julgamento: 06/08/2019, 10ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 19/08/2019)
O que fazer diante da negativa do plano de saúde?
Diante da negativa de custeio do medicamento Ninlaro por parte da operadora de plano de saúde, sé possível, com a assistência de um advogado especialista em direito da saúde, buscar o Poder Judiciário para que, rapidamente, o plano de saúde seja compelido a custear o tratamento medicamentoso, através de uma decisão liminar. É possível, ainda, pleitear uma indenização por danos morais sofridos em decorrência da negativa abusiva.
Para tanto, é extremamente importante a existência de relatório médico apontando a necessidade da utilização do medicamento para o tratamento do beneficiário.
A concessão judicial do fármaco demora?
Por meio do deferimento da tutela provisória de urgência (liminar), o beneficiário poderá exercer o seu direito ao tratamento adequado, não sendo necessário aguardar o trânsito em julgado da ação para tanto.
Sendo assim, pode-se dizer que não há demora na concessão judicial do fármaco, uma vez que se tenha dado início ao processo. As liminares costumam ser apreciadas em um prazo médio de 24 a 72 horas após a distribuição da ação.
Conclusão
Dessa maneira, conclui-se pela obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde do medicamento Ninlaro, quando houver relatório médico expresso indicando a necessidade do mesmo. Se houver a negativa de concessão do medicamento pelos planos de saúde, cabe ao beneficiário buscar os meios legais adequados, já elencados acima, para que tenha seu direito assegurado.
Quem é o Dias Ribeiro Advocacia?
O Dias Ribeiro Advocacia é um escritório de advocacia especializado em ações contra planos de saúde. Nos aperfeiçoamos diariamente para prestar o melhor serviço jurídico na tutela do direito à saúde de milhares de beneficiários de plano de saúde.
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Artigo escrito em coautoria com Natalha Gonzaga da Silva.