Obrigatoriedade do Besponsa
Inicialmente, o medicamento Besponsa (princípio ativo inotuzumabe ozogamicina) foi registrado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),sendo este classificado como medicamento antineoplásico, isto é, apto ao tratamento do câncer. Em razão disso, é possível afirmar que estão potencialmente cumpridos todos os requisitos para que a autorização e custeio do medicamento Besponsa seja integralmente coberto pelas operadoras de planos de saúde, quais sejam:
- registro do medicamento na ANVISA;
- prescrição médica circunstanciada;
- doença catalogada no CID-10 da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- existência de tratamento antineoplásico, observando o art. 12 da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9656 de 1998); e
- ausência de exclusão expressa de cobertura da doença pelo plano de saúde.
O fármaco Besponsa é destinado para tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda – um câncer do sangue em que um tipo de glóbulo branco cresce descontroladamente, conforme se verifica da leitura de sua bula:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Besponsa® (inotuzumabe ozogamicina) está indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, recidivada ou refratária, CD22 positivo.
O tratamento de pacientes adultos com LLA de células B precursoras, recidivada ou refratária, positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+) só é indicado após falha do tratamento com pelo menos um inibidor de tirosina quinase.A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.
De todo modo, o uso off label do Besponsa (isto é, destinado a tratamento diverso do indicado pela bula) igualmente não encontra qualquer restrição. Isto porque a prescrição do tratamento adequado para determinada doença do paciente é da competência do profissional médico assistente, não devendo o plano de saúde apresentar qualquer intervenção em relação a essa prescrição.
Dessa maneira, o fármaco Besponsa tem cobertura obrigatória pelas operadoras dos planos de saúde, especialmente em razão dada Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) que assegura a cobertura de tratamentos para doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças da OMS:
Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: […]
Além disso, trata-se de medicamento antineoplásico, isto é, destinado ao tratamento de câncer, situação abarcada pelo art. 12 da Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98), ainda que o medicamento seja utilizado em uso domiciliar, veja-se a disposição legal:
Art. 12. São facultadas a oferta, a contratação e a vigência dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o desta Lei, nas segmentações previstas nos incisos I a IV deste artigo, respeitadas as respectivas amplitudes de cobertura definidas no plano-referência de que trata o art. 10, segundo as seguintes exigências mínimas:
I – quando incluir atendimento ambulatorial:
c) cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes;
II – quando incluir internação hospitalar:
g)cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar;
Com efeito, deve ser dada a interpretação adequada do dispositivo legal, fundada nos princípios da boa-fé e pela própria natureza dos contratos de seguro (a exemplo do contrato de plano de saúde). Dessa maneira, com a interpretação mencionada, gera como consequência a impossibilidade das seguradoras de saúde em efetuarem limitações à atuação do profissional médico, impondo quais tratamentos serão ou não custeados pela operadora.
Tendo em vista que doença em questão não encontra exclusão contratual para o seu tratamento, qualquer limitação ao modo de terapia ou procedimento diagnóstico será considerada abusiva e ineficaz, visto que o plano de saúde assumiu o risco, contratualmente, de acobertar o tratamento necessário à doença.
Outrossim, este raciocínio pode ser aplicado a todas as espécies de planos de saúde, sejam públicos ou privados, empresariais ou de autogestão, entre outros. Conclui-se, dessa maneira, que deve prevalecer o direito do beneficiário em ter assegurado seu acesso a qualquer tratamento necessário à tutela de sua saúde.
Dessa maneira, nem mesmo a justificativa de que não há previsão do no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) deve justificar eventual indeferimento do tratamento medicamentoso.
Em verdade, esta Agência governamental (ANS) atualiza a cada dois anos o rol de procedimentos e eventos mínimos a serem custeados pelos planos de saúde. Embora o referido Rol, constante da Resolução Normativa nº 211/2010, liste alguns procedimentos a serem custeados pelos planos de saúde, o mesmo não possui o condão de limitar a obrigação do plano de saúde, sendo o Rol meramente exemplificativo.
O Rol de Procedimentos e Eventos da ANS é meramente exemplificativo, sobretudo, em observância à autoridade do médico, único profissional habilitado a prescrever o tratamento necessário e adequado para o caso do beneficiário. Isto significa que a obrigação de cobertura pelos planos de saúde não está limitada ao Rol.
E mais: o medicamento Besponsa encontra-se devidamente registrado pela ANVISA.
Salienta-se que o registro na ANVISA significa dizer que houve controle do medicamento que foi internalizado no Brasil, não devendo haver qualquer limitação para a indicação do medicamento pelo profissional médico.
Dessa forma, os planos de saúde, tampouco a ANS, não podem limitar o acesso dos pacientes ao medicamento devidamente registrado na ANVISA e com prescrição médica para o seu uso, sob pena de se imiscuir na atividade médica (aqui deve se observar a soberania do profissional médico, inclusive).
Veja-se que é incumbência da ANS regular o mercado do plano de saúde, regulamentando os interesses econômicos das operadoras dos planos de saúde e os interesses fundamentais dos beneficiários, como, por exemplo, o direito à vida, à saúde e o respeito à dignidade da pessoa humana. De outro lado, a ANVISA quem tem por papel institucional a regulação da entrada de fármacos no mercado brasileiro, estando atenta aos avanços científicos da área de medicamentos.
Dessa maneira, tendo em vista que o medicamento em questão (Besponsa) encontra-se devidamente registrado na ANVISA sob nº 121100447, não há qualquer fundamento ou justificativa para eventual indeferimento de custeio pelo plano de saúde, em contrariedade à prescrição do profissional médico.
Nesse sentido, a jurisprudência majoritária dos Tribunais, notadamente do Superior Tribunal de Justiça (STJ) se posiciona:
[…] 3. O contrato de plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas não lhe sendo permitido, ao contrário, delimitar os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade constante da cobertura;
(STJ, AgInt no AREsp 1607797 / SP. Relator Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA (1146), julgado em 10/08/2020, DJe 14/08/2020)
Esse entendimento é tão mencionado pelos Tribunais que, inclusive, virou enunciado de súmula do Tribunal de Justiça de São Paulo, dispondo:
Súmula nº 102, TJ-SP: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.
Além disso, o Tribunal de Justiça da Bahia igualmente já se posicionou em diversas situações a respeito da abusividade da do indeferimento do custeio pela operadora de plano de saúde que contraria o relatório médico. Nesses casos, há o deferimento do pedido indenizatório por danos morais, sob a justificativa de que “não cabe a ele [o plano] definir qual o tipo de tratamento deve ser prescrito ao paciente, gerando ofensa à honra subjetiva da autora” no autos da ação nº 0514731-87.2017.8.05.0080, julgada em 02/2020.
Dessa maneira, havendo relatório médico indicando o tratamento medicamentoso com o fármaco Besponsa, é ilícita a negativa do custeio do medicamento pelo seguro saúde. Tal negativa é apta, inclusive, a gerar indenização por danos morais.
Alguns tribunais já se manifestaram especificamente sobre esta situação aplicada ao uso específico deste medicamento defendendo esta exata posição.
É o exemplo do próprio Tribunal de Justiça da Bahia, na comarca de Vitória da Conquista, que deferiu e ratificou tutela liminar autorizando o uso do medicamento em paciente pediátrico (portanto off label, vez que o medicamento tem indicação para uso adulto) no bojo do processo nº 8011378-95.2020.8.05.0001 com sentença publicada em julho de 2020. A sentença frisou o caráter exemplificativo do rol da ANS e a liberdade da atuação médica, balizada por parâmetros científicos, a autorizar o uso da medicação de forma diversa do previsto na bula mediante requisição médica circunstanciada.
Isto é, é tendência que os tribunais sigam o entendimento majoritário do STJ, que prevê que o indeferimento de custeio do tratamento de plano de saúde baseada na ausência do medicamento no Rol da ANS é abusiva, uma vez que o referido rol é meramente exemplificativo. Ou seja, os planos de saúde, através das suas disposições contratuais, podem limitar quais doenças são cobertas pelo seguro saúde, mas não os seus tratamentos disponíveis.
Assim, as condições para a cobertura obrigatória pelos planos de saúde são, apenas, a nacionalização do fármaco mediante registro na ANVISA, a prescrição médica e a ausência de exclusão contratual expressa do tratamento pelo plano de saúde, sendo vedado, portanto, a a exclusão de tratamentos.
Meu plano de saúde negou a cobertura do Besponsa: E agora?
Nas situações em que há negativa de cobertura do tratamento medicamentoso Besponsa pela operadora de plano de saúde, recomenda-se a busca ao Poder Judiciário a fim de pleitear, por meio de uma tutela provisória de urgência, que o plano de saúde seja compelido a custear o tratamento medicamentoso. Nessa ação, é possível pleitear, ainda, indenização pelos danos morais sofridos, diante da negativa abusiva.
Ressalte-se que se faz indispensável a existência de um relatório médico prescrevendo a necessidade e adequação do tratamento medicamentoso ao caso do paciente.
Além disso, é possível pedir a restituição (ou reembolso) do medicamento caso você tenha efetuado pagamento em algum mês.
Para tanto, aconselha-se a consulta a advogado de saúde para melhor acompanhar o seu caso.
O Dias Ribeiro Advocacia é um escritório de advocacia especializado em ações contra planos de saúde. Nos aperfeiçoamos diariamente para prestar o melhor serviço jurídico na tutela do direito à saúde de milhares de beneficiários de plano de saúde.
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Artigo escrito por Letícia Pinheiro Soares, revisado e publicado por Luciana Afonso Silva Azevedo.