Introdução ao Eculizumabe (Soliris®): um tratamento de alto custo que salva vidas
O eculizumabe, comercializado como Soliris®, tornou-se uma das principais alternativas terapêuticas para pacientes diagnosticados com doenças raras como hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa) e quadros que envolvem microangiopatia trombótica. O tratamento, por se tratar de um biológico inovador, apresenta custo elevado, em 2025, cerca de R$ 45 mil por frasco, com aplicações regulares. Muitos usuários de plano de saúde se veem incapazes de custear o medicamento sem algum tipo de cobertura. Ao longo deste artigo, serão discutidos detalhes sobre aprovação, uso, cobertura, negativa de custeio, legislação, jurisprudências, requisitos documentais e caminhos para recorrer caso ocorra a recusa pelas operadoras.
O que é Soliris® (eculizumabe) e para quais doenças é indicado?
O eculizumabe é um anticorpo monoclonal indicado no manejo de doenças raras. Suas principais indicações contemplam HPN, SHUa e quadros de microangiopatia trombótica, apresentando resultados expressivos ao melhorar sintomas e promover maior qualidade de vida.
- Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN): doença caracterizada por destruição de hemácias, anemia crônica e riscos trombóticos altos;
- Síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa): desordem grave com hemólise, insuficiência renal e disfunção endotelial;
- Microangiopatias trombóticas: situações em que ocorre formação de trombos em pequenos vasos e risco iminente de complicações sistêmicas.
Além das indicações tradicionais, a medicina frequentemente emprega o eculizumabe para situações off label, ou seja, fora das indicações naturais de bula, desde que haja fundamentação técnica, prescrição médica detalhada e sólidos estudos científicos respaldando a escolha.
Por que o tratamento com Soliris® é inacessível para muitos pacientes?
O alto valor de cada frasco, associado à necessidade de doses frequentes, inviabiliza na prática o acesso para boa parte dos pacientes brasileiros sem cobertura pelo plano de saúde. Em média, o custo residencial anual pode ultrapassar a casa dos milhões de reais, levando famílias à busca de alternativas judiciais ou administrativas para obter o medicamento.
Muitos pacientes relatam angústia e insegurança diante do preço do Soliris®, especialmente quando a vida depende do tratamento continuado.
Dados do Ministério da Saúde revelam que, em 2017, o governo destinou R$ 1,02 bilhão para aquisição de medicamentos de alto custo demandados judicialmente, 92% do valor concentrou-se em apenas 11 medicamentos, incluindo o eculizumabe.
Regulamentação sanitária: aprovação do eculizumabe pela Anvisa
O Soliris® possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2015, fato que respalda seu uso e reforça segurança e qualidade para os pacientes. Com registro regular, não se enquadra como medicamento experimental no Brasil.
A Anvisa estabeleceu inclusive um preço-teto para o medicamento no mercado nacional, com descontos obrigatórios que visam atenuar o impacto financeiro junto ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A importância da prescrição médica detalhada e fundamentação científica
Para garantir acesso ao eculizumabe pelo plano de saúde, exige-se uma prescrição motivada, detalhada por um médico especialista, com justificativa do porquê o medicamento é indispensável e indicando respaldo técnico-científico sobre sua eficiência e segurança.
Exames recentes, histórico de tratamentos prévios e laudo médico fundamentado são armas indispensáveis para fortalecer o pedido de cobertura.
Por que planos de saúde negam a cobertura ao Soliris®?
Mesmo regularizado, o eculizumabe ainda enfrenta negativas das operadoras. Os principais argumentos incluem a ausência do medicamento no rol aprovado da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e o uso fora de indicações previstas em bula.
Reclamações como essa se tornaram frequentes em escritórios como o Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia, que acompanha de perto o aumento das queixas e judicializações ligadas à negativa dos convênios.
- Alegação de medicamento fora do rol da ANS;
- Indicação médica para uso off label;
- Contestação de necessidade clínica pela operadora.
O impacto dessa postura é sentido imediatamente por pacientes e familiares, que precisam decidir entre pagar quantias exorbitantes ou procurar auxílio jurídico para garantir a continuidade terapêutica.
Critérios jurídicos para obrigar o plano a fornecer Soliris®
Os principais pontos avaliados por tribunais e em recursos administrativos são:
- Registro do medicamento na Anvisa;
- Prescrição médica detalhada e fundamentada;
- Comprovação de eficácia em referências técnicas e científicas confiáveis.
O conjunto de documentos, históricos médicos e justificativas é analisado individualmente, considerando a complexidade de cada caso.
O papel do rol da ANS após a Lei nº 14.454/2022
Até 2022, a cobertura dos planos de saúde era pautada pelo rol taxativo da ANS, ou seja, apenas procedimentos previstos teriam cobertura obrigatória. Contudo, a Lei nº 14.454/2022 alterou essa sistemática, permitindo análise individual de casos não previstos no rol, desde que preenchidos critérios médicos e científicos objetivos.
Esse avanço trouxe maior justiça ao sistema, favorecendo pacientes cujos tratamentos inovadores ainda não integram o rol padrão, mas contam com respaldo do corpo clínico e literatura especializada.
O próprio STF entende que o rol da ANS funciona como referência, não limite incontestável. Assim, o direito individual à saúde, respaldado por documentação robusta, pode sim superar limitações do rol em situações especiais.
Decisões judiciais recentes sobre fornecimento de Eculizumabe
Em decisões judiciais recentes, observa-se que, mediante laudo médico fundamentado e urgência no quadro clínico, aumentam as chances do paciente conseguir liminar para acesso ao Soliris®/eculizumabe enquanto o processo tramita.
A urgência e a gravidade do quadro são determinantes para a concessão de liminar judicial que garanta o tratamento.
O desfecho processual, no entanto, depende dos detalhes de cada caso: provas apresentadas, complexidade, urgência e avaliação do juiz responsável.
Como provar a necessidade do Soliris® para o convênio?
Pacientes, ao requererem o medicamento, devem organizar:
- Laudo médico detalhado, descrevendo doença, tratamentos prévios e justificativa para o uso do eculizumabe.
- Exames recentes e prontuários que comprovem a gravidade e necessidade do tratamento.
- Estudos científicos e protocolos reconhecidos sobre a eficácia do medicamento.
Esses elementos não apenas fundamentam o pedido administrativo, como são decisivos em eventual ação judicial.
O que fazer diante de uma negativa do plano de saúde?
Se o convênio negar acesso ao Soliris®, o primeiro passo é exigir a recusa formal por escrito com as razões da negativa. Em seguida, consultar especialista em direito da saúde, revisando contrato, laudos, histórico clínico e argumentos da operadora.
A ação judicial pode ser apropriada, especialmente quando a saúde do paciente está em risco, podendo envolver tutela de urgência para liberação imediata enquanto o processo principal tramita. Não há garantia de resultado automático, cada caso é único e exige análise pormenorizada.
O escritório Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia tem vasta experiência em orientar famílias nesse tipo de impasse, ressaltando sempre a importância do planejamento documental e da busca por informações confiáveis.
Novos caminhos para produção nacional e redução de custos
A dependência da importação do eculizumabe aumenta o custo do tratamento no Brasil. Em 2025, um projeto foi aprovado para a produção nacional do medicamento, buscando maior autonomia e economia, como divulgado pela Bahiafarma. A produção local poderá beneficiar futuros pacientes, reduzindo burocracias e facilitando a aquisição junto ao SUS e operadoras privadas.
O papel do SUS no acesso ao Eculizumabe
Ainda que o plano de saúde seja o caminho mais buscado, o Sistema Único de Saúde (SUS) também oferece o medicamento em situações específicas, especialmente quando há decisão judicial ou planejamento formal com preço-teto definido.
A CONITEC mantém o eculizumabe como opção terapêutica baseada em evidência de eficácia e perfil de segurança para doenças raras. Mesmo assim, são comuns judicializações devido ao custo e diferenciações nos protocolos internos regionais.
Medicamentos fora do rol da ANS: garantias ampliadas com nova legislação
A alteração da Lei nº 9.656/98, pela Lei nº 14.454/2022, representou um divisor de águas para pacientes dependentes de medicamentos inovadores. Agora, podem ser avaliados casos individualizados fora do rol, desde que haja consistência clínica e científica.
O artigo 10º da legislação, especialmente após a nova redação, deixa claro que o paciente pode demandar judicialmente, e inclusive administrativamente, pelo fornecimento do medicamento, considerando pareceres de entidades reconhecidas, órgãos governamentais e especificidades clínicas não cobertas diretamente pelo rol.
Documentação decisiva para judicialização
Os documentos que mais pesam em favor do paciente são:
- Prescrição médica justificando detalhadamente o uso;
- Exames confirmando a necessidade;
- Protocolo clínico oficial;
- Resposta formal da negativa da operadora, se houver;
- Provas de tentativas anteriores de tratamento sem sucesso.
O esmero do paciente, familiares e advogados ao organizar a documentação pode acelerar a decisão e possibilitar concessão de tutela liminar.
Quanto tempo leva para obter liminar ou decisão definitiva?
O tempo de análise de um processo judicial para liberação do Soliris® pode variar conforme:
- Nível de urgência médica do caso;
- Quantidade e qualidade das provas documentais;
- Especialização do juízo responsável;
- Volume processual da vara judicial;
- Necessidade de parecer de especialistas ou realização de audiência.
Pedidos com risco iminente à vida e documentação robusta têm decisões liminares concedidas com celeridade. O desfecho final, porém, depende de análise minuciosa do juiz sobre todos os elementos apresentados.
Nem todo processo é rápido; a pressa depende sempre do nível de risco e detalhamento das provas.
Riscos e desafios do tratamento judicializado
Recorrer à Justiça, ainda que válido, traz desafios emocionais, financeiros e jurídicos. Pacientes e famílias relatam ansiedade com a espera e receio de não obter decisão favorável. A melhor estratégia é investir na preparação de laudos e seguir orientação de especialista. Não há receita única, cada história é única.
O escritório Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia reforça a necessidade de atenção às individualidades do paciente para que o pedido judicial tenha reais chances de sucesso.
Intercâmbio de informações: conectando dados e experiências
O fornecimento de medicamentos de alto valor movimenta diferentes atores: médicos, advogados, órgãos de saúde pública e operadoras. O debate resulta em decisões que muitas vezes servem de precedente para outros casos semelhantes. Além disso, experiências compartilhadas em portais especializados, como nos artigos sobre contratos de planos de saúde, medicamentos e tratamentos complexos, ajudam pacientes e familiares a se sentirem menos sozinhos diante da burocracia e do desafio financeiro.
Trocar informações pode ser decisivo para um resultado positivo.
Visão do futuro: produção nacional, biossimilares e sustentabilidade
Com o avanço recente na aprovação de projetos para produção nacional, a expectativa é reduzir custos e ampliar o acesso. Biossimilares, já em estudo, poderão representar solução alternativa, facilitando o acesso pelos convênios, desde que cumpram rigoroso controle de qualidade e evidência científica de equivalência.
As discussões relacionadas a biossimilares e sustentabilidade do sistema de saúde estão cada vez mais presentes nos debates jurídicos, clínicos e econômicos.
Conclusão: cada caso é único e merece análise especializada
O acesso ao Soliris®/eculizumabe depende de uma soma de fatores, prescrição médica fundamentada, documentação robusta e, muitas vezes, atuação jurídica eficaz. O desafio é grande, pois não há garantias de vitória, mas os avanços legislativos e judiciais têm ampliado as possibilidades para quem precisa.
O escritório Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia está à disposição para orientar e lutar pelo direito de quem precisa de tratamento, esclarecendo dúvidas e indicando sempre o melhor caminho em situações que desafiam a rotina familiar.
Conheça nossos serviços, aprenda com nossos artigos sobre direitos dos pacientes e permaneça informado sobre seus direitos. Sua saúde merece atenção especial e o suporte correto pode fazer toda a diferença.
Perguntas frequentes sobre plano de saúde e Soliris® (eculizumabe)
O plano de saúde cobre Eculizumabe?
A cobertura do eculizumabe pelo plano de saúde vai depender do contexto. Caso exista prescrição médica detalhada e registro na Anvisa, a tendência é que haja base legal para requerer o medicamento ao convênio, mesmo nos casos fora do rol da ANS, considerando a legislação vigente e decisões judiciais recentes.
Como solicitar Eculizumabe pelo convênio?
Para solicitar, reúna relatórios médicos detalhados, exames atualizados e documentação que comprove a necessidade clínica do medicamento. Protocole o pedido na operadora, mantendo cópias e exigindo resposta formal. Se houver negativa, busque orientação jurídica especializada.
Quando o plano pode negar o medicamento?
A negativa pode ocorrer se o plano alegar ausência do medicamento no rol da ANS ou uso off label. Porém, esses fundamentos nem sempre são suficientes e podem ser contestados judicialmente quando existir respaldo médico e científico para o uso.
Quanto custa o Eculizumabe sem cobertura?
Sem cobertura, o custo médio do Soliris® em 2025 é de aproximadamente R$ 45 mil por frasco, tornando o tratamento praticamente inacessível para a maioria das famílias brasileiras.
O que fazer se o plano negar o Soliris?
Peça a negativa formal, reúna toda a documentação clínica e consulte um especialista em direito da saúde. Existe a possibilidade de ingressar com ação judicial, inclusive com pedido liminar, dependendo da urgência. Cada caso terá análise própria, por isso, contar com suporte especializado é fundamental para aumentar as chances de sucesso.