Symdeko – O que é e para que serve?
O Symdeko é uma medicação destinada ao tratamento da fibrose cística. O fármaco contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor, que ajudam os pulmões a trabalharem melhor em alguns casos específicos de fibrose cística. Leia mais sobre o tratamento clicando aqui.
Inicialmente, imposta esclarecer que a fibrose cística é uma condição hereditária na qual os pulmões e o sistema digestivo podem se tornar obstruídos com muco espesso e viscoso.
Com efeito, a medicação Symdeko atua em casos específicos da doença, nos quais os pacientes apresentam condições genéticas peculiares.
Nesta senda, em 2018, este tratamento foi aprovado pela Agência de Saúde Norte Americana, a FDA, o que gerou forte expectativa de sua aprovação pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) Brasileira.
Felizmente, em 2020, o tratamento foi aprovado pela ANVISA. A aprovação é extremamente importante, pois traduz o dever de custeio do tratamento pelos planos de saúde.
A obrigatoriedade do custeio do Symdeko pelos planos de saúde.
De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9656/98), o plano de saúde deve garantir cobertura mínima obrigatória para o tratamento de doenças classificadas pela OMS, nos seguintes moldes:
Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:
Portanto, sendo a fibrose cística doença listada pela OMS, isto é, tendo o CID-10 E 84, o plano de saúde deve garantir cobertura para o seu tratamento.
Em segundo lugar, o medicamento Symdeko encontra-se devidamente registrado na ANVISA, tendo a sua bula aprovada, conforme salientado alhures.
Em alguns casos, os planos de saúde negarão o acesso ao medicamento alegando a ausência de sua previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.
Conforme exaustivamente salientamos neste sítio, o rol da ANS apresenta caráter meramente exemplificativo, e o tratamento prescrito pelo profissional da medicina não pode ser vedado sob argumento de ausência de previsão no referido rol. Veja-se:
PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. PROCEDIMENTO NÃO PREVISTO NO ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS. NEGATIVA DE COBERTURA. IMPOSSIBILIDADE. ROL MERAMENTE EXEMPLIFICATIVO. PRECEDENTES. NÃO PROVIMENTO. 1. O Superior Tribunal de Justiça já decidiu que, embora a seguradora, com alguma liberdade, possa limitar a cobertura do plano de saúde, a definição do tratamento a ser prestado cabe ao profissional médico, de modo que, se a doença está acobertada pelo contrato, a operadora do plano de saúde não pode negar o procedimento terapêutico adequado. Precedentes. 2. Agravo interno a que se nega provimento.
(STJ – AgInt no AREsp: 1185690 SP 2017/0257117-6, Relator: Ministra MARIA ISABEL GALLOTTI, Data de Julgamento: 21/03/2019, T4 – QUARTA TURMA, Data de Publicação: DJe 28/03/2019)
AGRAVO INTERNO EM AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MATERIAL NÃO PREVISTO NO ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS. NEGATIVA DE COBERTURA. IMPOSSIBILIDADE. ROL MERAMENTE EXEMPLIFICATIVO. SÚMULA N. 83/STJ. DANOS MORAIS CARACTERIZADOS. REEXAME DE PROVAS. SÚMULA N. 7/STJ. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. O Superior Tribunal de Justiça já decidiu que, embora a seguradora, com alguma liberdade, possa limitar a cobertura do plano de saúde, a definição do tratamento a ser prestado cabe ao profissional médico, de modo que, se a doença está acobertada pelo contrato, a operadora do plano de saúde não pode negar o procedimento terapêutico adequado. Precedentes. 2. Não cabe, em recurso especial, reexaminar matéria fático-probatória (Súmula n. 7/STJ). 3. Agravo interno a que se nega provimento.
(STJ – AgInt no AREsp: 1403233 MS 2018/0308466-8, Relator: Ministra MARIA ISABEL GALLOTTI, Data de Julgamento: 05/09/2019, T4 – QUARTA TURMA, Data de Publicação: DJe 19/09/2019)
Com efeito, não há que se falar em taxatividade do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. Isto porque existem inúmeras decisões dos Tribunais Superiores no sentido do rol ser meramente exemplificativo.
Doutor, meu médico prescreveu o Symdeko, mas eu não atendo aos requisitos da bula. Ainda assim tenho direito ao tratamento?
Incumbe ao profissional médico, e não ao plano de saúde, estabelecer o tratamento médico necessário para o caso do paciente. Ou seja, não pode o plano de saúde se imiscuir na atividade médica, tampouco querer ditar qual tratamento adequado ao beneficiário.
Dessa forma, o plano de saúde não pode negar tratamento prescrito por profissional de medicina habilitado, ainda que fora das prescrições da bula, sob pena de se imiscuir na atividade deste profissional, o que lhe é vedado.
Em 2018, o STJ apreciou o REsp 1.721.705-SP, de Relatória da Min. Nancy Andrighi.
Na oportunidade, um paciente com neoplasia maligna encefálica se deparou com uma negativa de fornecimento da medicação Temodal, sob o fundamento de que a prescrição do medicamento não observou as determinações de sua bula registrada na ANVISA.
Dessa forma, a operadora do plano de saúde considerou o tratamento experimental e negou a cobertura pleiteada.
Nos termos do art. 10 da Lei 9.656/98, as operadoras de plano de saúde estão autorizadas a negar tratamento clínico ou cirúrgico experimental. Além disso, foi editada a Portaria 338/2013, que dispunha que tratamento experimental é aquele que não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).
Conforme entendimento firmado pelo STJ, o só fato de a moléstia não estar prescrita na bula não deve inibir o tratamento médico, já que prescrito por profissional habilitado e responsável por prescrever o tratamento necessário e adequado ao seu paciente.
Confira:se
” Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo.”
A Corte compreendeu, ainda, que “O caráter experimental a que faz referência o art. 10, I, da Lei 9.656 diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica”
A ingerência da operadora ao negar o tratamento off label, além de não ter fundamento na Lei 9.656/98, consiste em ação iníqua e abusiva na relação contratual, e coloca concretamente o consumidor em desvantagem exagerada (art. 51, IV, do CDC), verberou a Corte.
Por fim, pontuou o STJ ser cabível indenização por danos morais na espécie, em virtude de todo o abalo sofrido pelo beneficiário do plano de saúde.
A matéria afeta ao tratamento off label é tratada em diversos precedentes de outros tribunais ao longo do país. Veja-se:
APELAÇÃO CÍVEL. OBRIGAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF-LABEL. PRESCRIÇÃO DE MÉDICO ASSISTENTE. 1. Incabível a aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos planos de saúde de autogestão. Precedentes STJ. 2. Não cabe ao plano de saúde estabelecer qual tipo de tratamento ou medicação é adequado ou não, visto se tratar de decisão exclusiva do médico assistente. 3. Confirmou-se a tutela cautelar e deu-se parcial provimento ao apelo da ré. (TJ-DF 20160110765302 DF 0021637-76.2016.8.07.0001, Relator: SÉRGIO ROCHA, Data de Julgamento: 23/05/2018, 4ª TURMA CÍVEL, Data de Publicação: Publicado no DJE : 30/05/2018 . Pág.: 329/332)
CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. CÂNCER. MEDICAMENTO OFF LABEL. INDICAÇÃO MÉDICA. ROL DA ANS. RECUSA INJUSTIFICADA. I. O rol dos procedimentos elaborado pela ANS é norma de proteção ao consumidor com a qual se pretende resguardar o mínimo de cobertura aos usuários dos planos privados de assistência de saúde, não sendo, portanto, taxativo. II. A administradora do plano de saúde não está habilitada a estabelecer ou limitar as alternativas possíveis para o tratamento adequado para a cura da doença do segurado, tendo em vista que estas haverão de ser estabelecidas pelo especialista que vier a se encarregar do tratamento, de acordo com o método mais adequado, ainda que a droga seja experimental ou off label. III. Negou-se provimento ao recurso.(TJ-DF 07109399620188070001 DF 0710939-96.2018.8.07.0001, Relator: JOSÉ DIVINO, Data de Julgamento: 15/08/2018, 6ª Turma Cível, Data de Publicação: Publicado no DJE : 24/08/2018 . Pág.: Sem Página Cadastrada.)
Dessa maneira, conclui-se que a cobertura do medicamento Symdeko é obrigatória pelo plano de saúde. Em outras palavras, havendo negativa no custeio do tratamento medicamentoso, é provável que a mesma seja abusiva.
Nesses casos, é recomendável o ajuizamento de ação judicial para que o plano de saúde seja compelido a custear o tratamento medicamentoso com o SYMDEKO.
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