Cobertura e Acesso ao Xalkori®: Uso, Custos e Direitos dos Pacientes
Inicialmente, importa mencionar que esse artigo analisará o dever de custeio do Xalkori® pelos planos de saúde.
O Xalkori® deve ser coberto pelo plano de saúde?
Quando o médico prescreve o Xalkori® com justificativa específica, o plano de saúde deve cobri-lo. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) determina que os planos incluam na cobertura tratamentos essenciais como o Xalkori®
Cumpre salientar que não predomina, nestes casos, as alegações de taxatividade do rol da ANS. Entende-se que, em casos urgentes, a taxatividade deve apresentar mitigações, em prol do direito à saúde e à vida.
Além disso, o medicamento é usual no tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC) avançado com positividade para ALK ou ROS1, linfoma anaplásico de grandes células recidivado ou refratário (ALCL) ALK-positivo em pacientes pediátricos/adultos jovens e tumor fibroblástico mioinflamatório (IMT) ALK-positivo em adultos e crianças, o que o torna uma terapia crucial para muitos pacientes.
Portanto, se houver uma recomendação médica específica, o plano de saúde obriga-se a fornecê-lo.
Para que serve o Xalkori®?
O Xalkori® (crizotinibe) apresenta uso frequente no tratamento de certos tipos de câncer. Ele pertence à classe dos inibidores de tirosina quinase, atuando no bloqueio da atividade das proteínas ALK e ROS1, que promovem o crescimento de células tumorais.
Foi aprovado pela Anvisa em 2016 para CPNPC ALK-positivo e, em 2018, também para CPNPC ROS1-positivo. Desde então, tornou-se uma alternativa essencial em oncologia.
Além disso, obteve aprovação para tratar o linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) ALK-positivo em pacientes pediátricos e adultos jovens e também o tumor fibroblástico mioinflamatório (IMT) ALK-positivo em adultos e crianças.
Então, usa-se o Xalkori® com frequência quando outros tratamentos não apresentam os efeitos que se esperam, oferecendo, portanto, uma alternativa terapêutica relevante para pacientes com câncer em estágios críticos.
Quanto custa o Xalkori®?
O custo do Xalkori® é bastante alto, variando conforme a dosagem necessária e a região onde é adquirido.
Em termos gerais, o valor pode chegar a até R$ 44.000,00 por caixa com 60 cápsulas, o que torna inviável o custeio direto pela maior parte dos pacientes.
Portanto, diante da natureza de longo prazo do tratamento, o custo total pode se acumular.
Logo, justifica-se a necessidade de recorrer ao plano de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) para seu fornecimento. É muito relevante o recurso judicial para acesso ao Xalkori® via plano de saúde, justamente em virtude dos altos custos da medicação.
O que fazer diante da negativa do medicamento?
Em caso de negativa do plano de saúde ou do SUS para fornecer o Xalkori®, o primeiro passo é solicitar uma resposta formal da negativa.
Os planos de saúde frequentemente recusam a cobertura com base na ausência do medicamento no Rol da ANS ou alegam que seria uma indicação off-label (como no caso de ROS1), mesmo quando há registro sanitário ativo, o que contraria a legislação vigente.
Com esse documento em mãos, bem como um laudo médico específico, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento.
Muitas vezes, é possível obter esse acesso por meio de uma liminar.
Para isso, é essencial contar com o apoio jurídico com especialização em direito da saúde, que poderá conduzir o processo de forma a agilizar o tratamento.
O Xalkori® deve ser coberto pelo SUS?
O fornecimento do Xalkori® pelo SUS pode ocorrer, com alguns requisitos.
Em 8 de dezembro de 2022, o medicamento foi incorporado para uso em primeira linha em CPNPC ALK-positivo. A implementação deve ocorrer no prazo máximo de 180 dias após a portaria, o que garante a pacientes do sistema público o direito de acesso.
Fundamentalmente, é preciso que haja uma prescrição médica justificando sua necessidade. Quando o fornecimento administrativo não é possível, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento.
O plano de saúde pode me oferecer outro medicamento no lugar do Xalkori®?
A substituição do Xalkori® por outro medicamento não é uma decisão que caiba ao plano de saúde.
Logo, a escolha do tratamento (Xalkori®) é de responsabilidade exclusiva do médico que acompanha o paciente.
endo assim, quando o médico prescreve o Xalkori®, o plano de saúde não pode propor outra opção sem a aprovação dele.
Por fim, qualquer tentativa de substituição deve ser objeto de questionamento, e, em caso de recusa, o paciente pode buscar o cumprimento da prescrição judicialmente.
O plano de saúde pode alegar que o Xalkori® não observa as diretrizes de utilização da ANS?
Fundamentalmente, entende-se que o Rol da ANS apresenta natureza taxativa com mitigações.
Logo, existindo prescrição médica específica indicando a necessidade de um tratamento médico urgente e necessário com Xalkori®, não prevalece a negativa do plano de saúde com base nas diretrizes de utilização da ANS.
Neste sentido, a Lei nº 14.454/2022 reforça que a ausência no rol da ANS não impede a cobertura obrigatória quando houver registro sanitário e evidência científica.
Quando é possível obter o fornecimento do medicamento na Justiça?
O fornecimento do Xalkori® por meio de decisão judicial é possível quando o plano de saúde se recusa a cobrir o tratamento ou quando o medicamento não está previsto no contrato.
Com efeito, o paciente pode requerer uma liminar, desde que apresente um laudo médico que comprove a necessidade do Xalkori®.
Assim, o SUS segue o mesmo princípio quando o médico prescreve o remédio, mas ele não está disponível administrativamente.
É possível obter uma liminar para conseguir o medicamento Xalkori®?
Em situações de urgência, especialmente quando a saúde do paciente está em risco, é possível obter uma liminar para garantir o fornecimento imediato do Xalkori®.
A liminar é uma medida judicial provisória que permite o acesso ao medicamento enquanto o processo principal ainda está em andamento.
Ou seja, a liminar evita que o paciente fique sem acesso ao tratamento, enquanto tramita a ação judicial.
Este tipo de ação é causa “ganha”?
Embora não haja garantia absoluta de sucesso em ações judiciais, muitos processos envolvendo medicamentos como o Xalkori® têm desfechos favoráveis para os pacientes.
Com efeito, os tribunais, em geral, reconhecem o direito à saúde como fundamental, sobretudo quando há uma prescrição médica clara e com justificativa.
Veja-se:
PLANO DE SAÚDE. QUIMIOTERAPIA. MEDICAMENTO “CRIZOTINIBE” (“XALKORI”). Impossibilidade de escolha pelo plano do método de tratamento de doença coberta. Direito do consumidor ao tratamento mais avançado, prescrito pelo médico, com melhor eficácia à doença que o acomete. Irrelevância da alegação que se trata medicamento de uso experimental, “off-label”, ou que não está previsto no rol da ANS. Aplicação das Súmulas nºs 95 e 102, TJSP. Medicamento registrado pela ANVISA. Precedentes. Cobertura devida. Recurso não provido.
(TJSP; Apelação Cível nº 1027741-81.2021.8.26.0577; Comarca de São José dos Campos; Rel. Des. Maria do Carmo Honorio; 6ª Câmara de Direito Privado; j. 29/11/2022; publ. 29/11/2022).
APELAÇÃO – Ação de obrigação de fazer – Plano de Saúde – Negativa de fornecimento do medicamento Crizotinibe para tratamento quimioterápico – Insurgência da ré alegando que o fornecimento do medicamento não está previsto no rol de procedimentos básicos da ANS, além do medicamento ser experimental para a doença que acomete a apelada (off label) – Aplicação das súmulas 96 e 102 desta Corte – Rol de procedimentos da ANS meramente exemplificativo – Cabe ao médico a escolha do tratamento – Precedentes do STJ e do TJSP – Sentença mantida – Apelo improvido.
(TJSP; Apelação Cível nº 1004964-25.2019.8.26.0011; Comarca de São Paulo; Rel. Des. Hertha Helena de Oliveira; 2ª Câmara de Direito Privado; j. 26/03/2020; publ. 26/03/2020).
No entanto, os casos demandam análise individual, e o acompanhamento jurídico é essencial para avaliar as chances e conduzir o processo adequadamente.
Como provar a necessidade do medicamento? Demora muito?
A necessidade do Xalkori® pode ser objeto de comprovação por meio de um laudo médico específico, que explica a condição clínica do paciente e justifica a prescrição do medicamento.
Sob outra perspectiva, exames contemporâneos e um histórico de tratamentos anteriores que não se mostraram eficazes são armas importantes para fortalecer o pedido.
Além disso, o processo pode ser relativamente rápido, especialmente se houver urgência, o que torna comum a solicitação de liminares em tais casos.
Como conseguir o medicamento Xalkori® no SUS?
No âmbito do SUS, o fornecimento de medicamentos observa o Tema 106 do STJ.
Ou seja, é necessário comprovar a imprescindibilidade do medicamento, a hipossuficiência financeira do solicitante e o registro sanitário do Xalkori®.
Preenchendo os critérios legais, o paciente também terá direito ao medicamento Xalkori® por meio do SUS.
O tratamento com o medicamento Xalkori® é experimental? O plano de saúde pode negar com essa alegação?
O Xalkori® possui aprovação regulatória para o tratamento de câncer no Brasil e em outros países, não se classificando como tratamento experimental.
Dessa forma, os planos de saúde não têm base legal para negar o fornecimento do medicamento Xalkori® com essa justificativa.
Por fim, já que ele é uma terapia com aprovação sanitária e reconhecida para diversas condições médicas, a negativa é abusiva.