Cobertura e Acesso ao Emgality® (Galcanezumabe) no plano de saúde.
Inicialmente, importa mencionar que esse artigo analisará o dever de custeio do Emgality® (Galcanezumabe) pelos planos de saúde.
O Emgality® (Galcanezumabe) deve ser coberto pelo plano de saúde?
Quando o médico prescreve o Emgality® (Galcanezumabe) com justificativa específica, o plano de saúde deve custear o tratamento. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já decidiu que os planos devem incluir na cobertura os tratamentos essenciais, como o Emgality®, mesmo que não estejam expressamente listados no rol da ANS.
Cumpre salientar que não predomina, nestes casos, as alegações de taxatividade do rol da ANS. Entende-se que, em casos urgentes, a taxatividade deve apresentar mitigações, em prol do direito à saúde e à vida.
Além disso, trata-se de um fármaco indicado para a prevenção de crises de enxaqueca episódica e crônica, sendo especialmente eficaz em pacientes que apresentam elevado número de dias com dor por mês ou que não obtiveram resposta adequada a outras terapias preventivas.
Portanto, se houver uma recomendação médica específica, o plano de saúde obriga-se a fornecê-lo.
Para que serve o Emgality® (Galcanezumabe)?
O Emgality® (Galcanezumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado utilizado principalmente na prevenção da enxaqueca episódica e crônica, bem como no tratamento da cefaleia em salvas.
Seu mecanismo de ação baseia-se na neutralização do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), uma molécula envolvida na transmissão da dor e na inflamação neurogênica. Ao bloquear seletivamente a atividade do CGRP, o Emgality reduz a frequência, a intensidade e a duração das crises de enxaqueca, permitindo o restabelecimento da qualidade de vida dos pacientes refratários às abordagens convencionais.
Quanto custa o Emgality® (Galcanezumabe)?
O custo do Emgality® (Galcanezumabe) é bastante alto, variando conforme fatores como a dosagem necessária e a região onde é adquirido.
Em termos gerais, o valor do tratamento com o Emgality® (Galcanezumabe) pode ultrapassar dezenas de milhares de reais por mês, uma vez que ele apresenta administração em doses e o tratamento tende a ser longo.
Portanto, diante da natureza de longo prazo do tratamento, o custo total pode se acumular.
Logo, justifica-se a necessidade de recorrer ao plano de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) para seu fornecimento. É muito relevante o recurso judicial para acesso ao Emgality® (Galcanezumabe) via plano de saúde, justamente em virtude dos altos custos da medicação.
O que fazer diante da negativa do medicamento?
Em caso de negativa do plano de saúde ou do SUS para fornecer o Emgality® (Galcanezumabe), o primeiro passo é solicitar uma resposta formal da negativa.
Com esse documento em mãos, bem como um laudo médico específico, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento.
Muitas vezes, é possível obter esse acesso por meio de uma liminar.
Para isso, é essencial contar com o apoio jurídico com especialização em direito da saúde, que poderá conduzir o processo de forma a agilizar o tratamento.
O tratamento com o Emgality® (Galcanezumabe) é considerado domiciliar?
Existe certa controvérsia quanto ao enquadramento do Emgality® (Galcanezumabe) como medicamento de uso domiciliar para fins de exclusão de cobertura assistencial pelos planos de saúde.
O paciente pode administrar a medicação em casa, mas ela exerce papel essencial no controle de uma condição clínica grave e incapacitante — como a enxaqueca crônica ou a cefaleia em salvas —, que compromete diretamente sua funcionalidade, autonomia e qualidade de vida.
Assim, não se trata de simples medicação de suporte, mas de tratamento específico, com indicação médica expressa, voltado à prevenção de episódios intensamente debilitantes.
A Lei nº 9.656/98, ao excepcionar a cobertura de medicamentos de uso domiciliar, refere-se a tratamentos cujos efeitos não se relacionam diretamente com a manutenção da saúde e integridade física do beneficiário. No entanto, no caso do Emgality®, a ausência da medicação compromete diretamente a finalidade essencial do contrato de plano de saúde: garantir meios eficazes de tratamento, controle e prevenção de agravos significativos à saúde.
Portanto, ainda que autoadministrado, o Emgality® (Galcanezumabe) não pode ser considerado medicamento de exclusão automática de cobertura, porquanto imprescindível à terapêutica efetiva de enfermidade grave e com forte repercussão funcional.
Logo, é medicamento indispensável para a saúde do beneficiário.
Veja-se o seguinte julgado:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA INDEFERIDA EM PRIMEIRO GRAU . AUTORA PORTADORA DE ENXAQUECA CRÔNICA (CID G43.9). PRESCRIÇÃO DE TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO “GALCANEZUMABE (EMGALITY), TRATAMENTO DOMICILIAR. RECUSA DA OPERADORA AO ARGUMENTO DE SE TRATAR DE MEDICAMENTO NÃO PREVISTO NO ROL DE PROCEDIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE (ANS) E POR SER DE USO DOMICILIAR . ABUSIVIDADE. ROL MERAMENTE EXEMPLIFICATIVO. PRECEDENTES DO STJ E DESTA CÂMARA. DESCABIDA A INTERVENÇÃO DA OPERADORA NO TRATAMENTO INDICADO PELO MÉDICO QUE ACOMPANHA A PACIENTE . PRESENÇA DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. DECISÃO REFORMADA. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. (TJPR – 10ª C . Cível – 0074053-96.2021.8.16 .0000 – Curitiba – Rel.: JUIZ DE DIREITO SUBSTITUTO EM SEGUNDO GRAU ALEXANDRE KOZECHEN – J. 30.05 .2022)
(TJ-PR – AI: 00740539620218160000 Curitiba 0074053-96.2021.8.16 .0000 (Acórdão), Relator.: Alexandre Kozechen, Data de Julgamento: 30/05/2022, 10ª Câmara Cível, Data de Publicação: 30/05/2022)
Com efeito, mesmo nas hipóteses de improcedência na primeira instância, os tribunais vem revertendo os julgamentos contrários à dispensa do Emgality® (Galcanezumabe).
Apelação – Plano de saúde – Controvérsia envolvendo a cobertura de medicamento (Galcanezumabe – Emgality), a paciente portadora de enxaqueca migrânea – Improcedência – Apelo da autora. Negativa de cobertura por não haver previsão de cobertura obrigatória no rol de procedimentos obrigatórios da ANS – Abusividade – A operadora não pode estabelecer o tratamento a que o paciente deve se submeter para o alcance da cura e não pode restringir aqueles que forem prescritos pelo médico, independentemente de tratar-se de procedimento obrigatório do rol da ANS – Inteligência da Súmula 102 do TJSP – Precedentes desta Corte – Condenação ao tratamento proposto, nos moldes da prescrição, até alta médica, inclusive aos valores desembolsados pela autora – Impossibilidade, contudo, de compelir a ré a fornecer a aplicação do remédio, pois se trata de remédio autoaplicável, bem como a cobrir exames complementares, por falta de pedido inicial – Reforma, em parte, da sentença – Inversão da sucumbência – Provimento, em parte.
(TJ-SP – AC: 10006664920228260022 SP 1000666-49.2022 .8.26.0022, Relator.: Enio Zuliani, Data de Julgamento: 24/11/2022, 4ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 25/11/2022)
Logo, não prospera a alegação de medicamento para uso domiciliar, pois se trata, a rigor, de tratamento indispensável.
Além disso, o tratamento salvaguarda a saúde e a vida do beneficiário, também escapando da proibição da Lei 9.656/98 por este fundamento.
O Emgality® (Galcanezumabe) deve ser coberto pelo SUS?
O fornecimento do Emgality® (Galcanezumabe) pelo SUS pode ocorrer, com alguns requisitos.
Fundamentalmente, é preciso que haja uma prescrição médica justificando sua necessidade e comprovando que não existem outras alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no sistema público.
De regra, quando o fornecimento administrativo não é possível, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento, especialmente se sua saúde estiver em risco.
Por fim, esse tipo de medida judicial de saúde vem se tornando uma via comum para obter medicamentos de alto custo que não constam na lista regular do SUS.
O plano de saúde pode me oferecer outro medicamento no lugar do Emgality® (Galcanezumabe)?
A substituição do Emgality® (Galcanezumabe) por outro medicamento não é uma decisão que caiba ao plano de saúde.
Logo, a escolha do tratamento é de responsabilidade exclusiva do médico que acompanha o paciente.
Sendo assim, uma vez que o médico prescreveu o Emgality® (Galcanezumabe), o plano de saúde não pode propor outra opção sem sua aprovação.
Por fim, qualquer tentativa de substituição deve ser objeto de questionamento, e, em caso de recusa, o paciente pode buscar o cumprimento da prescrição judicialmente.
Neste particular, se ajuíza ação contra o plano de saúde para postulação do medicamento Emgality® (Galcanezumabe)
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O plano de saúde pode alegar que o Emgality® (Galcanezumabe) não observa as diretrizes de utilização da ANS?
Fundamentalmente, entende-se que o Rol da ANS apresenta natureza taxativa com mitigações.
Logo, existindo prescrição médica específica indicando a necessidade de um tratamento médico urgente e necessário com Emgality® (Galcanezumabe), não prevalece a negativa do plano de saúde com base nas diretrizes de utilização da ANS.
Neste sentido:
Tutela antecipada. Plano de saúde. Decisão que determinou o fornecimento do medicamento Emgality – Galcanezumabe – 120 mg/ml, no prazo de 10 dias, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada a R$ 60 .000,00. Insurgência da agravante. Descabimento. Expressa indicação médica . Recusa de custeio que, em princípio, seria abusiva. Súmulas 95 e 102 do TJSP. Presença dos requisitos para a concessão da tutela de urgência. Prevalecimento, por ora, do interesse do consumidor à preservação da saúde . Decisão mantida. Recurso desprovido.
(TJ-SP – AI: 20671405120228260000 SP 2067140-51.2022 .8.26.0000, Relator.: Augusto Rezende, Data de Julgamento: 30/05/2022, 1ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 30/05/2022)
Quando é possível obter o fornecimento do medicamento na Justiça?
O fornecimento do Emgality® (Galcanezumabe) por meio de decisão judicial é possível quando o plano de saúde se recusa a cobrir o tratamento ou quando o medicamento não está previsto no contrato.
Com efeito, o paciente pode requerer uma liminar de saúde, desde que apresente um laudo médico que comprove a necessidade do medicamento.
Portanto, o mesmo princípio se aplica ao SUS: quando o médico prescreve o medicamento, mas o Estado não o disponibiliza pela via administrativa. É o caso do Emgality® (Galcanezumabe).
É possível obter uma liminar para conseguir o medicamento Emgality® (Galcanezumabe)?
Em situações de urgência, especialmente quando a saúde do paciente está em risco, é possível obter uma liminar para garantir o fornecimento imediato do Emgality® (Galcanezumabe).
A liminar é uma medida judicial provisória que permite o acesso ao medicamento e preservação da saúde enquanto o processo principal ainda está em andamento.
Ou seja, a liminar evita que o paciente fique sem acesso ao tratamento, enquanto tramita a ação judicial.
Este tipo de ação é causa “ganha”?
Embora não haja garantia absoluta de sucesso em ações judiciais, muitos processos envolvendo medicamentos como o Emgality® (Galcanezumabe), têm desfechos favoráveis para os pacientes.
Com efeito, os tribunais, em geral, reconhecem o direito à saúde como fundamental, sobretudo quando há uma prescrição médica clara e com justificativa.
No entanto, os casos demandam análise individual, e o acompanhamento jurídico é essencial para avaliar as chances e conduzir o processo adequadamente e garantia da saúde do paciente.
Como provar a necessidade do medicamento? Demora muito?
A necessidade do Emgality® (Galcanezumabe) pode ser objeto de comprovação por meio de um laudo médico específico, que explica a condição clínica do paciente e justifica a prescrição do medicamento.
Sob outra perspectiva, exames contemporâneos e um histórico de tratamentos anteriores que não se mostraram eficazes são armas importantes para fortalecer o pedido.
Além disso, o processo pode ser relativamente rápido, especialmente se houver urgência, o que torna comum a solicitação de liminares em tais casos.
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Como conseguir o medicamento Emgality® (Galcanezumabe) no SUS?
No âmbito do SUS, o fornecimento de medicamentos observa o Tema 106 do STJ. Além disso, deve-se observar o quanto fixado no tema 6 e 1234 do STF.
Ou seja, é necessário comprovar a imprescindibilidade do medicamento, a hipossuficiência financeira do solicitante e o registro sanitário do Emgality® (Galcanezumabe).
Preenchendo os critérios legais, o paciente também terá direito ao medicamento Emgality® (Galcanezumabe) por meio do SUS.
Porém, um médico de confiança deverá estar presente para atender aos critérios legais previstos no Tema 6 do STF.
O tratamento com o medicamento Emgality® (Galcanezumabe) é experimental? O plano de saúde pode negar com essa alegação?
O Emgality® (Galcanezumabe) possui aprovação aprovação regulatória para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo no Brasil e em outros países, não se classificando como tratamento experimental.
Dessa forma, os planos de saúde não têm base legal para negar o fornecimento do medicamento Emgality® (Galcanezumabe) com essa justificativa.
Por fim, já que ele é uma terapia com aprovação sanitária e reconhecida para diversas condições médicas, a negativa é abusiva.
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