Cobertura e Acesso ao Keytruda® (Pembrolizumabe) no plano de saúde.
Inicialmente, importa mencionar que esse artigo analisará o dever de custeio do Keytruda® (Pembrolizumabe) pelos planos de saúde.
O Keytruda® (Pembrolizumabe) deve ser coberto pelo plano de saúde?
O Keytruda® (Pembrolizumabe), quando prescrito por um médico com justificativa específica, deve ser coberto pelos planos de saúde. Isso se deve a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determina que tratamentos essenciais, como o Keytruda® (Pembrolizumabe), sejam incluídos na cobertura do plano de saúde.
Cumpre salientar que não predomina, nestes casos, as alegações de taxatividade do rol da ANS. Entende-se que, em casos urgentes, a taxatividade deve apresentar mitigações, em prol do direito à saúde e à vida.
Além disso, trata-se de um fármaco indicado para o tratamento de vários tumores sólidos, destacando-se o câncer de pulmão de não pequenas células em estágio avançado ou metastático, bem como outras neoplasias elegíveis segundo a expressão de PD-L1.
Portanto, se houver uma recomendação médica específica, o plano de saúde obriga-se a fornecê-lo.
Para que serve o Keytruda® (Pembrolizumabe)?
O Keytruda® (Pembrolizumabe) é um agente imunoterápico antineoplásico empregado sobretudo no tratamento de tumores sólidos avançados — como o câncer de pulmão de não pequenas células, o melanoma metastático, o carcinoma urotelial e diversas neoplasias com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H).
Sua ação baseia-se na inibição do ponto de controle imune PD-1: o anticorpo monoclonal liga-se ao receptor PD-1 nos linfócitos T e bloqueia a interação com os ligantes PD-L1/PD-L2 expressos pelas células tumorais. Ao impedir esse “freio” imunológico, o Keytruda reativa a resposta citotóxica dos linfócitos, permitindo que o sistema imune reconheça, ataque e destrua as células cancerígenas.
Quanto custa o Keytruda® (Pembrolizumabe)?
O custo do Keytruda® (Pembrolizumabe) é bastante alto, variando conforme fatores como a dosagem necessária e a região onde é adquirido.
Em termos gerais, o valor do tratamento com o Keytruda® (Pembrolizumabe) pode ultrapassar dezenas de milhares de reais por mês, uma vez que ele apresenta administração em doses e o tratamento tende a ser longo.
Portanto, diante da natureza de longo prazo do tratamento, o custo total pode se acumular.
Logo, justifica-se a necessidade de recorrer ao plano de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) para seu fornecimento. É muito relevante o recurso judicial para acesso ao Keytruda® (Pembrolizumabe) via plano de saúde, justamente em virtude dos altos custos da medicação.
O que fazer diante da negativa do medicamento?
Em caso de negativa do plano de saúde ou do SUS para fornecer o Keytruda® (Pembrolizumabe), o primeiro passo é solicitar uma resposta formal da negativa.
Com esse documento em mãos, bem como um laudo médico específico, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento.
Muitas vezes, é possível obter esse acesso por meio de uma liminar.
Para isso, é essencial contar com o apoio jurídico com especialização em direito da saúde, que poderá conduzir o processo de forma a agilizar o tratamento.
O tratamento com o Keytruda® (Pembrolizumabe) é considerado domiciliar?
Existe controvérsia no que atine ao caráter domiciliar do tratamento com o Keytruda® (Pembrolizumabe).
Inicialmente, é importante ressaltar que, malgrado se trate de medicação com administração domiciliar, não se enquadra a medicação nas hipóteses de exclusão da Lei 9.656/98.
Isso porque a Lei 9.656/98, quando trata sobre medicamentos de caráter domiciliar, se volta a medicações cuja ausência de fornecimento não atinge diretamente a finalidade básica do contrato de plano de saúde, que é a preservação da vida do beneficiário.
Por outro lado, no caso do Keytruda® (Pembrolizumabe), sem a medicação, o óbito do beneficiário de plano de saúde se torna matéria exclusivamente temporal.
Logo, é medicamento indispensável para a saúde do beneficiário.
Além do mais, sua própria bula o classifica como um medicamento de caráter oncológico. Veja-se o seguinte julgado:
CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE SOB AUTOGESTÃO. NEGATIVA DE COBERTURA DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO OFF LABEL . ABUSIVIDADE. TAXATIVIDADE DO ROL DA ANS. DESIMPORTÂNCIA. ACÓRDÃO NO MESMO SENTIDO DA JURISPRUDÊNCIA DO STJ . SÚMULA N.83/STJ. 1. As operadoras de plano de saúde têm o dever de cobertura de fármacos antineoplásicos utilizados para tratamento contra o câncer, sendo irrelevante analisar a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS .2. É abusiva a recusa do plano de saúde quanto à cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (off-label), porquanto não compete à operadora a definição do diagnóstico ou do tratamento para a moléstia coberta pelo plano contratado.3.O fato de não ser aplicável o CDC aos contratos de plano de saúde sob a modalidade de autogestão não atinge o princípio da força obrigatória do contrato, sendo necessária a observância das regras do CC/2002 em matéria contratual, notadamente acerca da boa-fé objetiva e dos desdobramentos dela decorrentes (AgInt no REsp n . 1.747.519/SP, relatora Ministra MARIA ISABEL GALLOTTI, Quarta Turma, julgado em 11/5/2020, DJe de 18/5/2020).Agravo interno improvido .
(STJ – AgInt no REsp: 2037487 SP 2022/0354255-2, Relator.: Ministro HUMBERTO MARTINS, Data de Julgamento: 26/02/2024, T3 – TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 29/02/2024)
Com efeito, mesmo nas hipóteses de improcedência na primeira instância, os tribunais vem revertendo os julgamentos contrários à dispensa do Keytruda® (Pembrolizumabe).
APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA. PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO COMINATÓRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. NEGATIVA DE COBERTURA DE TRATAMENTO ONCOLÓGICO POR PLANO DE SAÚDE (SC SAÚDE) . AUTOR ACOMETIDO DE NEOPLASIA DE PULMÃO (CID 349). PLEITO PARA FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA®). NEGATIVA DO ESTADO FUNDAMENTADA NO FATO DE QUE O MEDICAMENTO NÃO POSSUI COBERTURA CONTRATUAL PARA A ENFERMIDADE QUE ACOMETE O AUTOR. PLANO GERIDO NA MODALIDADE DE AUTOGESTÃO . INAPLICABILIDADE DO CDC. SÚMULA N. 608 DO STJ. INCIDÊNCIA DO CÓDIGO CIVIL . PREVISÃO CONTRATUAL DE ASSISTÊNCIA AMBULATORIAL. MEDICAMENTO INJETÁVEL. ADMINISTRAÇÃO COM INTERVENÇÃO OU SOB SUPERVISÃO DIRETA DE PROFISSIONAIS DE SAÚDE DENTRO DE ESTABELECIMENTO DE SAÚDE. EXCEÇÃO À VEDAÇÃO CONTIDA NO INC . XI DO ART. 10 DO DECRETO ESTADUAL N. 621/2011. COBERTURA MÍNIMA PARA TRATAMENTO ANTINEOPLÁSTICO . INTELIGÊNCIA DA LEI 9.656/1998 E DA RESOLUÇÃO N. 465/2021 DA ANS. RECUSA INDEVIDA . PRECEDENTES DESTA CORTE. PEDIDO SUBSIDIÁRIO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS ARBITRADOS CONFORME O § 4º, III, DO ART. 85 DO CPC/15 . MODIFICAÇÃO DA BASE DE CÁLCULO. INVIABILIDADE. NECESSÁRIA OBSERVÂNCIA AOS PARÂMETROS DO ART. 85 DO CPC/15 . IMPOSSIBILIDADE DE ARBITRAMENTO DA VERBA HONORÁRIA POR EQUIDADE EM RAZÃO DO ELEVADO VALOR ATRIBUÍDO À CAUSA. TEMA N. 1.076 DO STJ . SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA MANTIDA. APELAÇÃO E REMESSA DESPROVIDAS. Havendo previsão legal e indicação médica atestando a adequação da medicação ao tratamento de saúde prescrito ao enfermo, revela-se ilegal a negativa do plano de saúde sob a justificativa de que o medicamento não possui cobertura para a doença da parte autora. (TJSC, Apelação n . 5002765-27.2022.8.24 .0038, do Tribunal de Justiça de Santa Catarina, rel. Francisco José Rodrigues de Oliveira Neto, Segunda Câmara de Direito Público, j. 16-05-2023).
(TJ-SC – Apelação: 5002765-27 .2022.8.24.0038, Relator.: Francisco José Rodrigues de Oliveira Neto, Data de Julgamento: 16/05/2023, Segunda Câmara de Direito Público)
Logo, não prospera a alegação de medicamento para uso domiciliar, pois se trata, a rigor, de tratamento antineoplástico.
Além disso, o tratamento salvaguarda a saúde e a vida do beneficiário, também escapando da proibição da Lei 9.656/98 por este fundamento.
O Keytruda® (Pembrolizumabe) deve ser coberto pelo SUS?
O fornecimento do Keytruda® (Pembrolizumabe) pelo SUS pode ocorrer, com alguns requisitos.
Fundamentalmente, é preciso que haja uma prescrição médica justificando sua necessidade e comprovando que não existem outras alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no sistema público.
De regra, quando o fornecimento administrativo não é possível, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento, especialmente se sua saúde estiver em risco.
Por fim, esse tipo de medida judicial de saúde vem se tornando uma via comum para obter medicamentos de alto custo que não constam na lista regular do SUS.
O plano de saúde pode me oferecer outro medicamento no lugar do Keytruda® (Pembrolizumabe)?
A substituição do Keytruda® (Pembrolizumabe) por outro medicamento não é uma decisão que caiba ao plano de saúde.
Logo, a escolha do tratamento é de responsabilidade exclusiva do médico que acompanha o paciente.
Sendo assim, uma vez que o médico prescreveu o Keytruda® (Pembrolizumabe), o plano de saúde não pode propor outra opção sem sua aprovação.
Por fim, qualquer tentativa de substituição deve ser objeto de questionamento, e, em caso de recusa, o paciente pode buscar o cumprimento da prescrição judicialmente.
Neste particular, se ajuíza ação contra o plano de saúde para postulação do medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe)
Clique aqui para ler sobre o custeio do Nintedanibe.
O plano de saúde pode alegar que o Keytruda® (Pembrolizumabe) não observa as diretrizes de utilização da ANS?
Fundamentalmente, entende-se que o Rol da ANS apresenta natureza taxativa com mitigações.
Logo, existindo prescrição médica específica indicando a necessidade de um tratamento médico urgente e necessário com Keytruda® (Pembrolizumabe), não prevalece a negativa do plano de saúde com base nas diretrizes de utilização da ANS.
Neste sentido:
Agravo de instrumento. Plano de saúde. Obrigação de fazer. Tutela antecipada deferida para impor à ré o fornecimento de medicamento prescrito ao autor, sob pena de multa diária (astreintes) . Agravante sustenta que medicamento não faz parte do rol da ANS. Paciente com doença grave (câncer), havendo indicação médica de uso do remédio Pembrolizumabe (Keytruda). Medicação prescrita por autoridade médica que assiste o autor. Precedentes desta Corte acerca da necessidade de fornecimento do medicamento em tela pelo plano de saúde . Compete exclusivamente ao médico a recomendação do tratamento adequado, de acordo com as peculiaridades do caso concreto. Inteligência dos enunciados das Súmulas nº 95 e 102 desta Corte. Decisão mantida. Recurso não provido .
(TJ-SP – Agravo de Instrumento: 2265704-73.2022.8.26 .0000 Campinas, Relator.: Emerson Sumariva Júnior, Data de Julgamento: 13/01/2023, 5ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 13/01/2023)
Quando é possível obter o fornecimento do medicamento na Justiça?
O fornecimento do Keytruda® (Pembrolizumabe) por meio de decisão judicial é possível quando o plano de saúde se recusa a cobrir o tratamento ou quando o medicamento não está previsto no contrato.
Com efeito, o paciente pode requerer uma liminar de saúde, desde que apresente um laudo médico que comprove a necessidade do medicamento.
Então, o mesmo princípio se aplica ao SUS, em casos nos quais o remédio é prescrito, mas não está disponível administrativamente. É o caso do Keytruda® (Pembrolizumabe).
É possível obter uma liminar para conseguir o medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe)?
Em situações de urgência, especialmente quando a saúde do paciente está em risco, é possível obter uma liminar para garantir o fornecimento imediato do Keytruda® (Pembrolizumabe).
A liminar é uma medida judicial provisória que permite o acesso ao medicamento e preservação da saúde enquanto o processo principal ainda está em andamento.
Ou seja, a liminar evita que o paciente fique sem acesso ao tratamento, enquanto tramita a ação judicial.
Este tipo de ação é causa “ganha”?
Embora não haja garantia absoluta de sucesso em ações judiciais, muitos processos envolvendo medicamentos como o Keytruda® (Pembrolizumabe), têm desfechos favoráveis para os pacientes.
Com efeito, os tribunais, em geral, reconhecem o direito à saúde como fundamental, sobretudo quando há uma prescrição médica clara e com justificativa.
No entanto, os casos demandam análise individual, e o acompanhamento jurídico é essencial para avaliar as chances e conduzir o processo adequadamente e garantia da saúde do paciente.
Como provar a necessidade do medicamento? Demora muito?
A necessidade do Keytruda® (Pembrolizumabe) pode ser objeto de comprovação por meio de um laudo médico específico, que explica a condição clínica do paciente e justifica a prescrição do medicamento.
Sob outra perspectiva, exames contemporâneos e um histórico de tratamentos anteriores que não se mostraram eficazes são armas importantes para fortalecer o pedido.
Além disso, o processo pode ser relativamente rápido, especialmente se houver urgência, o que torna comum a solicitação de liminares em tais casos.
Ademais, caso tenha interesse, leia sobre a cobertura do Votrient pelo plano de saúde, clique aqui.
Como conseguir o medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe) no SUS?
No âmbito do SUS, o fornecimento de medicamentos observa o Tema 106 do STJ. Além disso, deve-se observar o quanto fixado no tema 6 e 1234 do STF.
Ou seja, é necessário comprovar a imprescindibilidade do medicamento, a hipossuficiência financeira do solicitante e o registro sanitário do Keytruda® (Pembrolizumabe).
Preenchendo os critérios legais, o paciente também terá direito ao medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe) por meio do SUS.
Porém, um médico de confiança deverá estar presente para atender aos critérios legais previstos no Tema 6 do STF.
Veja-se:
MANDADO DE SEGURABÇA. PRELIMINAR. DIREITO À SAÚDE. DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL . MEDICAMENTO FORA DO ROL DO SUS. FORNECIMENTO. POSSIBILIDADE. CRITÉRIOS ESTABELECIDOS NO REsp 1657156/RJ . PREENCHIDOS. SEGURANÇA CONCEDIDA. O acesso à saúde é um direito constitucional do paciente, no entanto o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu, através do REsp 1657156/RJ, três critérios para o fornecimento de medicamentos, pela Administração Pública, quando não previstos no rol do SUS. A paciente in casum preenche todos os critérios estabelecidos pelo julgado, razão pela qual possui direito líquido e certo ao recebimento do medicamento OSIMERTINIBE .
(TJ-AM – Mandado de Segurança Cível: 0477487-87.2023.8.04 .0001 Manaus, Relator.: Joana dos Santos Meirelles, Data de Julgamento: 12/12/2023, Câmaras Reunidas, Data de Publicação: 12/12/2023)
O tratamento com o medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe) é experimental? O plano de saúde pode negar com essa alegação?
O Keytruda® (Pembrolizumabe) possui aprovação aprovação regulatória para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo no Brasil e em outros países, não se classificando como tratamento experimental.
Dessa forma, os planos de saúde não têm base legal para negar o fornecimento do medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe) com essa justificativa.
Por fim, já que ele é uma terapia com aprovação sanitária e reconhecida para diversas condições médicas, a negativa é abusiva.
Acompanhem nosso canal no youtube e saiba mais sobre planos de saúde e questões previdenciárias.