Cobertura e Acesso ao Nintedanibe (OFEV®) no plano de saúde.
Inicialmente, importa mencionar que esse artigo analisará o dever de custeio do Nintedanibe (OFEV®) pelos planos de saúde.
O Nintedanibe (OFEV®) deve ser coberto pelo plano de saúde?
O Nintedanibe (OFEV®), quando prescrito por um médico com justificativa específica, deve ser coberto pelos planos de saúde. Isso se deve a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determina que tratamentos essenciais, como o Nintedanibe (OFEV), sejam incluídos na cobertura do plano de saúde.
Cumpre salientar que não predomina, nestes casos, as alegações de taxatividade do rol da ANS. Entende-se que, em casos urgentes, a taxatividade deve apresentar mitigações, em prol do direito à saúde e à vida.
Além disso, é um medicamento indicado para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo.
Portanto, se houver uma recomendação médica específica, o plano de saúde obriga-se a fornecê-lo.
Para que serve o Nintedanibe (OFEV®)?
O Nintedanibe (OFEV®) é um medicamento utilizado no tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, sendo indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática, para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (conhecida como esclerodermia) e outras doenças similares.
O Nintedanibe atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática, da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo e, desta forma, atua tratando e diminuindo a progressão dessas doenças. Também atua inibindo a proliferação e sobrevivência de células endoteliais (células que recobrem o interior dos vasos sanguíneos), assim como de células perivasculares (células que compõem os vasos sanguíneos), que estão envolvidas no desenvolvimento do câncer.
Quanto custa o Nintedanibe (OFEV®)?
O custo do Nintedanibe (OFEV®) é bastante alto, variando conforme fatores como a dosagem necessária e a região onde é adquirido.
Em termos gerais, o valor do tratamento com o Nintedanibe (OFEV®) pode ultrapassar dezenas de milhares de reais por mês, uma vez que ele apresenta administração em doses e o tratamento tende a ser longo.
Portanto, diante da natureza de longo prazo do tratamento, o custo total pode se acumular.
Logo, justifica-se a necessidade de recorrer ao plano de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) para seu fornecimento. É muito relevante o recurso judicial para acesso ao Nintedanibe (OFEV®) via plano de saúde, justamente em virtude dos altos custos da medicação.
O que fazer diante da negativa do medicamento?
Em caso de negativa do plano de saúde ou do SUS para fornecer o Nintedanibe (OFEV®), o primeiro passo é solicitar uma resposta formal da negativa.
Com esse documento em mãos, bem como um laudo médico específico, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento.
Muitas vezes, é possível obter esse acesso por meio de uma liminar.
Para isso, é essencial contar com o apoio jurídico com especialização em direito da saúde, que poderá conduzir o processo de forma a agilizar o tratamento.
O tratamento com o Nintedanibe (OFEV®) é considerado domiciliar?
Existe controvérsia no que atine ao caráter domiciliar do tratamento com o Nintedanibe (OFEV®).
Inicialmente, é importante ressaltar que, malgrado se trate de medicação com administração domiciliar, não se enquadra a medicação nas hipóteses de exclusão da Lei 9.656/98.
Isso porque a Lei 9.656/98, quando trata sobre medicamentos de caráter domiciliar, se volta a medicações cuja ausência de fornecimento não atinge diretamente a finalidade básica do contrato de plano de saúde, que é a preservação da vida do beneficiário.
Por outro lado, no caso do Nintedanibe, sem a medicação, o óbito do beneficiário de plano de saúde se torna matéria exclusivamente temporal.
Logo, é medicamento indispensável para a saúde do beneficiário.
Além do mais, pela própria disposição de sua bula, Nintedanibe é considerado um medicamento de caráter oncológico. Veja-se o seguinte julgado:
APELAÇÃO CÍVEL. SEGUROS. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. NINTEDANIBE. Embora o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da ANS constitua apenas a referência básica para os planos privados, conforme redação expressa do § 12 do art. 10 da Lei n. 9.656/98, este mesmo artigo de lei, em seu inciso VI, autoriza às operadoras dos planos de saúde a exclusão de cobertura para fornecimento de medicamento para tratamento domiciliar, ressalvados os tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral e medicamentos de uso em home care. Medicamento prescrito para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (Nintedanibe) que, consoante registro na ANVISA, está incluído na categoria dos antineoplásicos, enquadrando-se na hipótese de exceção prevista pela legislação para cobertura de medicamento de uso domiciliar. Sentença reformada. Ação julgada procedente. Inversão dos ônus sucumbenciais. APELAÇÃO PROVIDA. (TJ-RS – AC: 50175197620218210010 CAXIAS DO SUL, Relator: Cláudia Maria Hardt, Data de Julgamento: 01/03/2023, Quinta Câmara Cível, Data de Publicação: 01/03/2023)
Com efeito, mesmo nas hipóteses de improcedência na primeira instância, os tribunais vem revertendo os julgamentos contrários à dispensa do NINTEDANIBE.
PLANO DE SAÚDE – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – Sentença de improcedência – Insurgência do autor – Cabimento – Custeio de tratamento medicamentoso “NINTEDANIBE (150mg)”, negado pelo plano de saúde sob a justificativa de que o tratamento não está previsto no rol de procedimentos obrigatórios da ANS – Recusa inadmissível – Recomendação prescrita, indispensável ao tratamento, para evitar a progressão da doença extremamente grave – Precedentes desta Corte e do C. STJ – Recente entendimento da 4ª Turma do C. STJ que não possui caráter vinculante e que deve ser ponderado com outras decisões proferidas por aquela mesma Corte Superior, inclusive dos EREsp.’s nºs 1.886.929/SP e 1.889.704/SP – Além de não comprovada a existência de outro tratamento para o caso particular do paciente, igualmente eficaz, seguro e já incorporado ao rol, a apelada não questiona o acerto da prescrição médica – Súmula nº 102 do E. TJSP – Aplicação do disposto no artigo 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/98, com redação alterada pela recente Lei nº 14.454/2022 – Sentença reformada – Recurso provido (TJ-SP – AC: 11343255120218260100 SP 1134325-51.2021.8.26.0100, Relator: Salles Rossi, Data de Julgamento: 01/11/2022, 8ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 01/11/2022)
Neste mesmo sentido, o STJ já decidiu em diversas oportunidades a favor da saúde dos segurados:
“Portanto, prospera o recurso devendo ser julgadaprocedente a ação para determinar que a ré, ora apelada, forneça omedicamento Nintedanibe, a ser aplicado em estabelecimento da suarede credenciada se o caso, na proporção/periodicidade indicados, conforme laudo médico de fl. 13.
Come efeito, o acórdão recorrido decidiu em conformidade com o entendimento firmado por esta Corte Superior, o qual analisando caso semelhante concluiu pela obrigatoriedade do fornecimento domiciliar do medicamento Nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar.
A propósito:
DIREITO CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA.
MEDICAMENTO. USO DOMICILIAR. ESILATO DE NINTEDANIBE (OFEV). PREVISÃO NO ROL DA ANS. NEGATIVA INDEVIDA DE COBERTURA. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. “É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim. Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN-ANS nº 338/2013 (atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN-ANS nº 465/2021)”(AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, Relator Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 29/11/2022, DJe de 9/12/2022).2. No caso em exame, todavia, o fármaco prescrito pelo médico assistente é um antineoplásico oral, devidamente registrado na ANVISA, que consta da RN-ANS nº 465/2021 como medicamento de cobertura obrigatória para o tratamento de câncer de pulmão, sendo abusiva a recusa de cobertura do plano de saúde com base somente no não enquadramento nas diretrizes de utilização da ANS para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática, sem indicação, em contrapartida, de tratamento alternativo eficaz e seguro para a enfermidade do paciente. 3. Agravo interno a que se nega provimento. (AgInt no AREsp n. 1.922.396/PE, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 26/6/2023, DJe de 28/6/2023 – sem grifo no original)”(STJ – REsp: 2136818, Relator: Ministro MARCO AURÉLIO BELLIZZE, Data de Publicação: 17/05/2024)
Veja-se também:
EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. MEDICAMENTO. USO DOMICILIAR. PIRFENIDONA.
NEGATIVA INDEVIDA DE COBERTURA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO ACOLHIDOS.
1. “É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim.
Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN-ANS nº 338/2013 (atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN-ANS nº 465/2021)”(AgInt nos EREsp 1.895.659/PR, Relator Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, Segunda Seção, julgado em 29/11/2022, DJe de 9/12/2022).
2. No caso em exame, todavia, o fármaco prescrito pelo médico assistente é um antineoplásico oral, devidamente registrado na ANVISA, com expressa indicação para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, sendo abusiva a recusa de cobertura do plano de saúde com base somente na ausência de enquadramento nas diretrizes de utilização da ANS, sem a devida indicação, em contrapartida, de terapêutica alternativa eficaz e segura para a enfermidade que acomete o paciente.
3. Embargos de declaração acolhidos, a fim de sanar omissão do acórdão embargado e, em novo julgamento, negar provimento ao recurso especial interposto pela operadora do plano de saúde, ora embargada. (EDcl no AgInt no AREsp n. 2.031.610/RJ, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 11/12/2023, DJe de 15/12/2023 – sem grifo no original) Na mesma linha o REsp 2.099.683/RS (Rel. Ministra Nancy Andrighi, DJe de 05/04/2024.) e o REsp n. 2.106.761 (Rel. Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, DJe de 21/03/2024.)
Logo, não prospera a alegação de medicamento para uso domiciliar, pois se trata, a rigor, de tratamento antineoplástico.
Além disso, o tratamento salvaguarda a saúde e a vida do beneficiário, também escapando da proibição da Lei 9.656/98 por este fundamento.
O Nintedanibe (OFEV®) deve ser coberto pelo SUS?
O fornecimento do Nintedanibe (OFEV®) pelo SUS pode ocorrer, com alguns requisitos.
Fundamentalmente, é preciso que haja uma prescrição médica justificando sua necessidade e comprovando que não existem outras alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no sistema público.
De regra, quando o fornecimento administrativo não é possível, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento, especialmente se sua saúde estiver em risco.
Por fim, esse tipo de medida judicial de saúde vem se tornando uma via comum para obter medicamentos de alto custo que não constam na lista regular do SUS.
O plano de saúde pode me oferecer outro medicamento no lugar do Nintedanibe (OFEV)?
A substituição do Nintedanibe (OFEV®) por outro medicamento não é uma decisão que caiba ao plano de saúde.
Logo, a escolha do tratamento Nintedanibe (OFEV) é de responsabilidade exclusiva do médico que acompanha o paciente.
Sendo assim, uma vez que o Nintedanibe (OFEV) foi prescrito, o plano de saúde não pode propor outra opção sem a aprovação do médico.
Por fim, qualquer tentativa de substituição deve ser objeto de questionamento, e, em caso de recusa, o paciente pode buscar o cumprimento da prescrição judicialmente.
Neste particular, se ajuíza ação contra o plano de saúde para postulação do medicamento Nintedanibe (OFEV®).
O plano de saúde pode alegar que o Nintedanibe (OFEV®) não observa as diretrizes de utilização da ANS?
Fundamentalmente, entende-se que o Rol da ANS apresenta natureza taxativa com mitigações.
Logo, existindo prescrição médica específica indicando a necessidade de um tratamento médico urgente e necessário com Nintedanibe (OFEV), não prevalece a negativa do plano de saúde com base nas diretrizes de utilização da ANS.
Neste sentido:
AGRAVO DE INSRUMENTO – OBRIGAÇÃO DE FAZER – PLANO DE SAÚDE – DECISÃO QUE INDEFERIU A LIMINAR – INSURGÊNCIA DA AUTORA, PLEITEANDO O TRATAMENTO MÉDICO PRESCRITO, MEDIANTE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO OFEV NINTEDANIBE 150MG – CABIMENTO – RECORRENTE É PORTADORA DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA, O QUE DEMONSTRA O PERIGO DE DANO E A URGÊNCIA DO TRATAMENTO EM QUESTÃO – ADEMAIS, O MEDICAMENTO É O ÚNICO EXISTENTE PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA, NÃO HAVENDO FORNECIMENTO PELO SISTEMA PÚBLICO DE SAÚDE – NÃO CABE AO PLANO DE SAÚDE QUESTIONAR OS TRATAMENTOS MÉDICOS INDICADOS, NOS TERMOS DA SÚMULA 102 DO TJSP – RECURSO PROVIDO – DECISÃO MODIFICADA. (TJ-SP – AI: 22872851820208260000 SP 2287285-18.2020.8.26.0000, Relator: HERTHA HELENA DE OLIVEIRA, Data de Julgamento: 25/02/2021, 2ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 25/02/2021)
Quando é possível obter o fornecimento do medicamento na Justiça?
O fornecimento do Nintedanibe (OFEV) por meio de decisão judicial é possível quando o plano de saúde se recusa a cobrir o tratamento ou quando o medicamento não está previsto no contrato.
Com efeito, o paciente pode requerer uma liminar de saúde, desde que apresente um laudo médico que comprove a necessidade do medicamento Nintedanibe (OFEV).
Então, o mesmo princípio se aplica ao SUS, em casos nos quais o remédio é prescrito, mas não está disponível administrativamente. É o caso do Nintedanibe (OFEV).
É possível obter uma liminar para conseguir o medicamento Nintedanibe (OFEV)?
Em situações de urgência, especialmente quando a saúde do paciente está em risco, é possível obter uma liminar para garantir o fornecimento imediato do Nintedanibe (OFEV).
A liminar é uma medida judicial provisória que permite o acesso ao medicamento e preserrvação da saúde enquanto o processo principal ainda está em andamento.
Ou seja, a liminar evita que o paciente fique sem acesso ao tratamento, enquanto tramita a ação judicial.
Este tipo de ação é causa “ganha”?
Embora não haja garantia absoluta de sucesso em ações judiciais, muitos processos envolvendo medicamentos como o Nintedanibe (OFEV), têm desfechos favoráveis para os pacientes.
Com efeito, os tribunais, em geral, reconhecem o direito à saúde como fundamental, sobretudo quando há uma prescrição médica clara e com justificativa.
No entanto, os casos demandam análise individual, e o acompanhamento jurídico é essencial para avaliar as chances e conduzir o processo adequadamente e garantia da saúde do paciente.
Como provar a necessidade do medicamento? Demora muito?
A necessidade do Nintedanibe (OFEV) pode ser objeto de comprovação por meio de um laudo médico específico, que explica a condição clínica do paciente e justifica a prescrição do medicamento.
Sob outra perspectiva, exames contemporâneos e um histórico de tratamentos anteriores que não se mostraram eficazes são armas importantes para fortalecer o pedido.
Além disso, o processo pode ser relativamente rápido, especialmente se houver urgência, o que torna comum a solicitação de liminares em tais casos.
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Como conseguir o medicamento Nintedanibe (OFEV) no SUS?
No âmbito do SUS, o fornecimento de medicamentos observa o Tema 106 do STJ. Além disso, deve-se observar o quanto fixado no tema 6 e 1234 do STF.
Ou seja, é necessário comprovar a imprescindibilidade do medicamento, a hipossuficiência financeira do solicitante e o registro sanitário do Nintedanibe (OFEV).
Preenchendo os critérios legais, o paciente também terá direito ao medicamento Nintedanibe (OFEV) por meio do SUS.
Porém, será importante a presença de um médico de confiança para atendimento dos critérios legais previstos no Tema 6 do STF.
O tratamento com o medicamento Nintedanibe (OFEV) é experimental? O plano de saúde pode negar com essa alegação?
O Nintedanibe (OFEV) possui aprovação regulatória para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo no Brasil e em outros países, não se classificando como tratamento experimental.
Dessa forma, os planos de saúde não têm base legal para negar o fornecimento do medicamento Nintedanibe (OFEV) com essa justificativa.
Por fim, já que ele é uma terapia com aprovação sanitária e reconhecida para diversas condições médicas, a negativa é abusiva.
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