Tafamidis (Vyndaqel®): plano de saúde deve custear.
Inicialmente, importa mencionar que esse artigo analisará o dever de custeio do Tafamidis (Vyndaqel®) pelos planos de saúde.
O Tafamidis (Vyndaqel®) deve ser coberto pelo plano de saúde?
O Tafamidis (Vyndaqel®), quando prescrito por um médico com justificativa específica, deve ser coberto pelos planos de saúde. Isso se deve a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determina que tratamentos essenciais, como o Tafamidis (Vyndaqel®), sejam incluídos na cobertura do plano de saúde.
Cumpre salientar que não predomina, nestes casos, as alegações de taxatividade do rol da ANS. Entende-se que, em casos urgentes, a taxatividade deve apresentar mitigações, em prol do direito à saúde e à vida.
Além disso, é um medicamento apresenta uso para o tratamento da amiloidose por transtirretina (ATTR), uma doença rara e progressiva que pode afetar o coração (cardiomiopatia ATTR) e os nervos periféricos (polineuropatia ATTR)
Portanto, se houver uma recomendação médica específica, o plano de saúde obriga-se a fornecê-lo.
Para que serve o Tafamidis (Vyndaqel®)?
O Tafamidis (Vyndaqel®) é um medicamento indicado para o tratamento da amiloidose por transtirretina (ATTR), uma doença rara e progressiva que pode afetar o coração (cardiomiopatia ATTR-CM) ou os nervos periféricos (polineuropatia ATTR-PN).
Ele atua estabilizando a proteína transtirretina (TTR), prevenindo sua dissociação e a formação de fibrilas amiloides que se acumulam nos tecidos. Dessa forma, o medicamento ajuda a retardar a progressão da doença, reduzindo os danos cardíacos e neurológicos, preservando a função do paciente e melhorando sua qualidade de vida.
Quanto custa o Tafamidis (Vyndaqel®)?
O custo do Tafamidis (Vyndaqel®) é bastante alto, variando conforme fatores como a dosagem necessária e a região onde é adquirido.
Em termos gerais, o valor do tratamento com o Tafamidis (Vyndaqel®) pode ultrapassar dezenas de milhares de reais por mês, uma vez que ele apresenta administração em doses e o tratamento tende a ser longo.
Portanto, diante da natureza de longo prazo do tratamento, o custo total pode se acumular.
Logo, justifica-se a necessidade de recorrer ao plano de saúde ou ao Sistema Único de Saúde (SUS) para seu fornecimento. É muito relevante o recurso judicial para acesso ao Tafamidis (Vyndaqel®) pela via plano de saúde, justamente em virtude dos altos custos da medicação.
O que fazer diante da negativa do medicamento?
Em caso de negativa do plano de saúde ou do SUS para fornecer o Tafamidis (Vyndaqel®), o primeiro passo é solicitar uma resposta formal da negativa.
Com esse documento em mãos, bem como um laudo médico específico, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento.
Muitas vezes, é possível obter esse acesso por meio de uma liminar.
Para isso, é essencial contar com o apoio jurídico com especialização em direito da saúde, que poderá conduzir o processo de forma a agilizar o tratamento.
O tratamento com o Tafamidis (Vyndaqel®) é considerado domiciliar?
Existe controvérsia quanto ao caráter domiciliar do tratamento com o Tafamidis (Vyndaqel®). Contudo, é importante frisar que, embora o medicamento seja administrado no ambiente domiciliar, isso não o exclui da obrigação de fornecimento tanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS) quanto pelos planos de saúde, conforme previsto pela Lei 9.656/98. A referida lei trata da cobertura de medicamentos no âmbito dos planos de saúde, especificando que a exclusão de fornecimento de medicação domiciliar se aplica apenas a tratamentos cujo não fornecimento não comprometa a preservação da vida ou a eficácia do tratamento.
No caso do Tafamidis, a situação é distinta. A medicação tem caráter essencial para o tratamento da amiloidose por transtirretina (ATTR), uma doença rara e grave, cuja progressão pode ser retardada ou controlada com o uso do medicamento. A ausência do Tafamidis não só comprometeria a eficácia do tratamento, como pode levar ao agravamento da condição, tornando a morte do paciente uma questão exclusivamente temporal. Assim, o fornecimento do Tafamidis se configura como uma necessidade imprescindível para a saúde do beneficiário, independentemente de ser um medicamento domiciliar.
Além disso, a bula do Tafamidis classifica o medicamento como de alto custo, reforçando sua relevância no tratamento de doenças raras. Nesse contexto, a negativa do fornecimento, seja pelo SUS ou por planos de saúde, contraria a legislação vigente e o direito à saúde do paciente. Um julgado pertinente reforça que a essencialidade do medicamento para o tratamento da doença raríssima não pode ser desconsiderada, evidenciando que o fato de o medicamento ser utilizado em casa não exime a responsabilidade dos planos de saúde e do SUS em garantir o acesso ao tratamento.
Julgados confirmam a imprescindibilidade do medicamento:
“Apelação. Plano de saúde. Obrigação de fazer. Recusa pela operadora de plano de saúde quanto à disponibilização de tratamento. Medicamento “VYNDQEL” (TAFAMIDIS). Procedência decretada. Apelo da ré Sul América. Não provimento. Sentença mantida por seus próprios fundamentos (artigo 252, RITJSP). 1. Rejeitada preliminar de nulidade de sentença. Vinculação, no dispositivo sentencial, à recomendação médica de disponibilização do tratamento à parte autora, em conformidade aos pedidos iniciais. Respeito aos requisitos descritos no artigo 492, § único, CPC/15, de que “a decisão deve ser certa, ainda que resolva relação jurídica condicional”. 2. No mérito recursal, afere-se abusividade da recusa de cobertura. Consiste em atribuição do médico, não do plano de saúde, indicar os medicamentos necessários ao caso do paciente. Deve prevalecer a noção de tratamento em sentido amplo, de modo a incluir o fornecimento das medicações na cobertura do tratamento da moléstia, inclusive os aplicados em regime ambulatorial ou domiciliar, não podendo dele ser dissociado simplesmente pelo fato de o paciente não estar internado. Aplicação do teor das Súmulas 95 e 102 deste E. Tribunal. Preservação do objeto final máximo do contrato, de resguardo à incolumidade física, à saúde e à vida do paciente. Dever de custeio confirmado. Rejeitado pedido alternativo de se carrear à parte autora a responsabilidade pelos custos de importação do medicamento. 3. Recurso de apelação desprovido.
(TJ-SP 10000810620178260011 SP 1000081-06.2017.8.26.0011, Relator: Piva Rodrigues, Data de Julgamento: 14/11/2017, 9ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 13/12/2017)”
“EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DO CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. PRETENSÃO DE FORNECIMENTO DE TRATAMENTO COM FÁRMACO TAFAMIDIS REGISTRADO NA ANVISA, VINCULADO AO TRATAMENTO DE MOLÉSTIA QUE ACOMETE O CONSUMIDOR MANTIDA EM GRAU RECURSAL. ALEGAÇÃO DE OMISSÃO E CONTRADIÇÃO. 1) Os embargos de declaração são instrumento de integração do julgado, quer pela pouca inteligência de seu texto, quer pela contradição em seus fundamentos, quer por omissão em ponto fundamental ou, ainda, em razão da ocorrência de erro material; 2) Para admissão e provimento dos embargos de declaração é indispensável que a peça processual apresente os requisitos legalmente exigidos para a sua interposição, o que não ocorre no presente feito; 3) A decisão embargada se revela perfeitamente inteligível ao reconhecer, na esteira de entendimento jurisprudencial remansoso, reconhecer o dever de o plano de saúde arcar com o custeio de medicamento após o registro pela ANVISA, destacando-se o seu alto custo e a sua indicação para o caso; 4) Afastou-se ainda o reconhecimento de periculum in mora inverso para o agravante porquanto, em breve ponderação entre o agravamento do quadro de saúde da autora, com a ineficácia total ou parcial do tratamento e a questão patrimonial, reconheceu-se o primeiro como preponderante; 5) Decisão mantida. Embargos não acolhidos.
(TJ-RJ – AI: 00262605120198190000, Relator: Des(a). MARCO AURÉLIO BEZERRA DE MELO, Data de Julgamento: 27/08/2019, DÉCIMA SEXTA CÂMARA CÍVEL)”
O Tafamidis (Vyndaqel®) deve ser coberto pelo SUS?
O fornecimento do Tafamidis (Vyndaqel®) pelo SUS pode ocorrer, com alguns requisitos.
Fundamentalmente, é preciso que haja uma prescrição médica justificando sua necessidade e comprovando que não existem outras alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no sistema público.
De regra, quando o fornecimento administrativo não é possível, o paciente pode recorrer à Justiça para garantir o acesso ao medicamento, especialmente se sua saúde estiver em risco.
Por fim, esse tipo de medida judicial de saúde vem se tornando uma via comum para obter medicamentos de alto custo que não constam na lista regular do SUS.
O plano de saúde pode me oferecer outro medicamento no lugar do Tafamidis (Vyndaqel®)?
A substituição do Tafamidis (Vyndaqel®) por outro medicamento não é uma decisão que caiba ao plano de saúde.
Logo, a escolha do tratamento Tafamidis (Vyndaqel®) é de responsabilidade exclusiva do médico que acompanha o paciente.
Sendo assim, uma vez que o Tafamidis (Vyndaqel®) foi prescrito, o plano de saúde não pode propor outra opção sem a aprovação do médico.
Por fim, qualquer tentativa de substituição deve ser objeto de questionamento, e, em caso de recusa, o paciente pode buscar o cumprimento da prescrição judicialmente.
Neste particular, se ajuíza ação contra o plano de saúde para postulação do medicamento Tafamidis (Vyndaqel®).
O plano de saúde pode alegar que o Tafamidis (Vyndaqel®) não observa as diretrizes de utilização da ANS?
Fundamentalmente, entende-se que o Rol da ANS apresenta natureza taxativa com mitigações.
Logo, existindo prescrição médica específica indicando a necessidade de um tratamento médico urgente e necessário com Tafamidis (Vyndaqel®), não prevalece a negativa do plano de saúde com base nas diretrizes de utilização da ANS.
Neste sentido:
“[…] O fato de um tratamento não estar previsto no rol de procedimentos da ANS não é empecilho à sua cobertura pelo plano de saúde, que pode prever rol contratual maior se assim o desejar […]”
(TJ-SP – AI: 22208518120198260000 SP 2220851-81.2019.8.26.0000, Relator: Miguel Brandi, Data de Julgamento: 24/03/2014, 7ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 13/12/2019)
“[…] CONDENO a ré na obrigação de fazer consistente no custeio do tratamento prescrito ao autor e vindouro com o custeio consequente do fármaco TAFAMIDIS (VYNDAQEL) 20 MG, até alta, com fundamento na Lei 8078, de 11/09/90 (CDC), artigos 6º, inciso V, 39, inciso V, 47 e 51, inciso IV, parágrafo 1º, incisos I e III; deixando de fixar dias para o cumprimento da obrigação e impor multa por dia de descumprimento, já que a requerida cumpriu a obrigação, acatando a tutela deferida e a ordem judicial […]”
(TJ-SP – AC: 10448661220198260002 SP 1044866-12.2019.8.26.0002, Relator: Miguel Brandi, Data de Julgamento: 08/04/2020, 7ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 08/04/2020)
Quando é possível obter o fornecimento do medicamento na Justiça?
O fornecimento do Tafamidis (Vyndaqel®) por meio de decisão judicial é possível quando o plano de saúde se recusa a cobrir o tratamento ou quando o medicamento não está previsto no contrato.
Com efeito, o paciente pode requerer uma liminar de saúde, desde que apresente um laudo médico que comprove a necessidade do medicamento Tafamidis (Vyndaqel®).
Então, o mesmo princípio se aplica ao SUS, em casos nos quais o remédio é prescrito, mas não está disponível administrativamente. É o caso do Tafamidis (Vyndaqel®).
É possível obter uma liminar para conseguir o medicamento Tafamidis (Vyndaqel®)?
Em situações de urgência, especialmente quando a saúde do paciente está em risco, é possível obter uma liminar para garantir o fornecimento imediato do Tafamidis (Vyndaqel®).
A liminar é uma medida judicial provisória que permite o acesso ao medicamento e preservação da saúde enquanto o processo principal ainda está em andamento.
Ou seja, a liminar evita que o paciente fique sem acesso ao tratamento, enquanto tramita a ação judicial.
Este tipo de ação é causa “ganha”?
Embora não haja garantia absoluta de sucesso em ações judiciais, muitos processos envolvendo medicamentos como o Tafamidis (Vyndaqel®), têm desfechos favoráveis para os pacientes.
Com efeito, os tribunais, em geral, reconhecem o direito à saúde como fundamental, sobretudo quando há uma prescrição médica clara e com justificativa.
No entanto, os casos demandam análise individual, e o acompanhamento jurídico é essencial para avaliar as chances e conduzir o processo adequadamente e garantir a saúde do paciente.
Como provar a necessidade do medicamento? Demora muito?
A necessidade do Tafamidis (Vyndaqel®) pode ser objeto de comprovação por meio de um laudo médico específico, que explica a condição clínica do paciente e justifica a prescrição do medicamento.
Sob outra perspectiva, exames contemporâneos e um histórico de tratamentos anteriores que não se mostraram eficazes são armas importantes para fortalecer o pedido.
Além disso, o processo pode ser relativamente rápido, especialmente se houver urgência, o que torna comum a solicitação de liminares em tais casos.
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Como conseguir o medicamento Tafamidis (Vyndaqel®) no SUS?
No âmbito do SUS, o fornecimento de medicamentos observa o Tema 106 do STJ. Além disso, deve-se observar o quanto fixado no tema 6 e 1234 do STF.
Ou seja, é necessário comprovar a imprescindibilidade do medicamento, a hipossuficiência financeira do solicitante e o registro sanitário do Tafamidis (Vyndaqel®).
Preenchendo os critérios legais, o paciente também terá direito ao medicamento Tafamidis (Vyndaqel®) por meio do SUS.
Porém, será importante a presença de um médico de confiança para atendimento dos critérios legais previstos no Tema 6 do STF.
O tratamento com o medicamento Tafamidis (Vyndaqel®) é experimental? O plano de saúde pode negar com essa alegação?
O Tafamidis (Vyndaqel®) possui aprovação regulatória para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo no Brasil e em outros países, não se classificando como tratamento experimental.
Dessa forma, os planos de saúde não têm base legal para negar o fornecimento do medicamento Tafamidis (Vyndaqel®) com essa justificativa.
Por fim, já que ele é uma terapia com aprovação sanitária e reconhecida para diversas condições médicas, a negativa é abusiva.
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