O Stelara® (Ustequinumabe) é um medicamento biológico de alto custo, amplamente utilizado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriásica, doença de Crohn e retocolite ulcerativa. Cada dose pode ultrapassar 20 mil reais, tornando o acesso por meio do SUS ou de planos de saúde uma necessidade indiscutível para muitos pacientes. Apesar do registro ativo na Anvisa e comprovada eficácia, o fornecimento desse medicamento por planos e pelo próprio SUS é frequentemente negado. Alegações como “tratamento experimental” ou “uso domiciliar” são comuns, mas já são consideradas abusivas pelo Judiciário, pois o rol da ANS é referência mínima, não um limite absoluto.
O que é o ustequinumabe e como age?
O ustequinumabe, desenvolvido pela Janssen-Cilag, é um anticorpo monoclonal que bloqueia as interleucinas IL-12 e IL-23. Atua em adultos e adolescentes com psoríase em placas grave, artrite psoriásica ativa, doença de Crohn moderada a grave resistente a outras terapias, e retocolite ulcerativa. Todas as indicações contam com aprovação da Anvisa. Seu uso ocorre em ambiente hospitalar ou ambulatorial, reforçando o padrão de segurança e eficácia exigidos pela lei.
Por que o ustequinumabe é considerado de alto custo?
O tratamento com ustequinumabe chega facilmente a mais de 20 mil reais por dose, variável de acordo com o plano terapêutico e peso do paciente. Essa faixa de valor torna o controle das doenças autoimunes uma jornada impossível sem auxílio financeiro. O impacto desse custo é sentido também na saúde suplementar, já que cerca de 10% das despesas médico-hospitalares dos planos referem-se a medicamentos de alta complexidade, conforme indicado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar dados da ANS.
Indicações aprovadas do Stelara® (Ustequinumabe) no Brasil
A Anvisa aprovou o uso do Stelara® para quatro grandes quadros clínicos:
- Psoríase em placas grave (adultos e adolescentes);
- Artrite psoriásica ativa;
- Doença de Crohn moderada a grave, sem resposta a outros tratamentos;
- Retocolite ulcerativa ativa moderada a grave.
Competência clínica e indicação médica são os pilares do acesso justo ao ustequinumabe.
Por que planos de saúde negam o fornecimento do ustequinumabe?
Planos de saúde, mesmo diante das evidências, tentam justificar a negativa de fornecimento do medicamento alegando:
- Tratamento experimental;
- Uso fora do ambiente hospitalar (domiciliar);
- Ausência no rol da ANS em determinadas situações.
Essas razões são interpretadas como abusivas pela Justiça, pois, o rol da ANS é apenas referência mínima e não pode restringir tratamentos aprovados e necessários.
O que diz a Lei dos Planos de Saúde sobre cobertura?
Pela Lei nº 9.656/98, o plano deve custear todo o tratamento prescrito por médico habilitado, desde que o medicamento possua registro na Anvisa. Negativas por critérios meramente burocráticos podem ser contestadas judicialmente.
Registro na Anvisa: garantia de segurança e eficácia
Medicamentos registrados na Anvisa cumprem exigências de segurança, qualidade e eficácia. Isso derruba qualquer argumento de “experimental”, tornando a negativa do plano de saúde ou do SUS completamente indevida nessas condições. O registro autoriza o uso hospitalar ou ambulatorial sob supervisão médica.
Ustequinumabe entrou no Rol da ANS em 2024
O ustequinumabe foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS em 2024, gerando obrigações específicas para os planos privados. Sempre que indicada conforme as diretrizes e prescrição médica, a cobertura é mandatória. Em situações não contempladas explicitamente pelo rol, o beneficiário ainda pode recorrer ao Judiciário.
Quando a Justiça obriga o fornecimento do medicamento
Mesmo fora das hipóteses de indicação direta na ANS ou em protocolos próprios, tribunais reconhecem a obrigatoriedade do custeio quando prescrita para casos concretos. A Justiça tem considerado abusiva a negativa de cobertura em casos de doenças graves ou sem alternativas terapêuticas no sistema.
Como conseguir Stelara® (Ustequinumabe) pelo SUS?
O acesso pelo SUS requer:
- Comprovação da necessidade médica por laudo detalhado;
- Demonstração de que não há alternativas eficazes no SUS;
- Registro sanitário do medicamento;
- Comprovação de incapacidade financeira para custeio próprio.
O Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça resume esses critérios. Em momentos de urgência, pode-se obter liminar judicial para fornecimento rápido, caso a saúde do paciente esteja em risco iminente.
Documentação necessária para solicitar ustequinumabe
Para buscar o medicamento, seja pelo plano ou SUS, reúnem-se:
- Relatório médico detalhado sobre o caso;
- Prescrição médica com justificativa para uso do ustequinumabe;
- Exames recentes comprovando o quadro;
- Documentação da recusa do plano ou órgão público, conforme RN 395 da ANS.
Com esses documentos, aumenta-se a chance de obter o medicamento por vias administrativas ou judiciais.
Liminar judicial: alternativa para casos urgentes
Em situação de negação, a liminar judicial pode garantir o início do tratamento rapidamente. O tribunal avalia a urgência e, havendo risco à saúde, determina o fornecimento do medicamento, mesmo com o processo principal ainda em andamento. Essa medida é comum para proteger pacientes diante da lentidão burocrática.
Negativa de plano e abuso: posicionamento dos tribunais
O Judiciário tem reiterado que negativas com fundamento em restrição do rol, alegação de tratamento experimental ou uso domiciliar violam o direito à saúde e devem ser afastadas, principalmente em doenças autoimunes graves. As decisões favorecem pacientes que buscam acesso judicial ao ustequinumabe quando há recomendação médica sólida.
Cuidados ao solicitar remédio de alto custo
Segundo o conhecimento da Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia, orienta-se:
- Solicitar recusa formal e justificar a urgência;
- Organizar todos os laudos e receitas antes de ingressar com ação;
- Procurar advogado especializado em saúde;
- Evitar atraso no início do tratamento por aspectos formais.
Essas etapas aumentam a segurança para o paciente e aceleram o recebimento do medicamento.
Direitos do paciente com doenças autoimunes graves
Pessoas com psoríase grave, artrite psoriásica, doença de Crohn e retocolite ulcerativa não podem ser penalizadas pela burocracia do sistema. Quando há prescrição de ustequinumabe e a ciência médica endossa essa decisão, a cobertura pelo plano de saúde ou SUS é direito consolidado por lei. A informação e orientação especializada são aliadas do paciente neste cenário.
O papel da Anvisa e a natureza não experimental do medicamento
Medicamentos aprovados e registrados na Anvisa não podem ser enquadrados como experimentais para fins de cobertura. Cabe ao órgão regulador assegurar que o tratamento é embasado em evidência científica suficiente para uso seguro e comprovado.
Stelara® (Ustequinumabe) e o rol da ANS: referência mínima, não absoluta
O rol da ANS 2024 contemplou o uso de Stelara® de forma mais clara, mas se o paciente apresenta recomendação médica sólida para uso do ustequinumabe fora das indicações padronizadas, o Judiciário já reconhece a prevalência do direito à saúde sobre limitações administrativas do rol.
Impacto dos custos em tratamentos e a saúde suplementar no Brasil
De acordo com a ANS, houve aumento de procedimentos médicos e terapêuticos, ultrapassando 1,94 bilhão em 2024, e os medicamentos respondem por cerca de 10% das despesas da saúde suplementar, mostrando a pressão financeira que tratamentos como o ustequinumabe exercem de acordo com números do setor.
Jurisprudência favorável ao custeio do ustequinumabe
A Justiça tem reafirmado que, diante de prescrição médica, planos de saúde e o SUS devem garantir o acesso a medicamentos de alto custo como o ustequinumabe. O direito à saúde é respaldado pela Constituição e legislação vigente, superando argumentos restritivos dos operadores de saúde.
Quando buscar orientação jurídica?
O atendimento jurídico especializado, como o prestado pela Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia, é fundamental para conduzir as etapas de obtenção do medicamento. O conhecimento das normas e dos direitos ajuda pacientes a superar negativa de planos de saúde e do SUS.
Referências e orientações complementares
Para compreender melhor os direitos relacionados ao tratamento de psoríase e doenças autoimunes com medicamentos de alto custo, confira informações detalhadas sobre tratamento com Stelara® em planos de saúde, conheça as formas de custeio do Stelara® pelo SUS e convênios e seus direitos no tratamento da psoríase pelos planos.
Conclusão
O ustequinumabe transformou a expectativa de quem convive com doenças autoimunes graves, garantindo mais controle e qualidade de vida. O custeio por planos de saúde ou SUS é obrigatório, desde que haja prescrição justificada e registro na Anvisa. Negativas com base em argumentos burocráticos não se sustentam no cenário jurídico brasileiro. Pacientes não devem ser penalizados por limitações administrativas, e devem buscar seus direitos com suporte adequado.
Em situações de indeferimento, a orientação jurídica torna-se caminho seguro para garantir continuidade e acesso a tratamentos inovadores. Para mais esclarecimentos sobre os direitos de pacientes diante dos planos de saúde e SUS, conte com a experiência e dedicação da Dias Ribeiro Sociedade Individual de Advocacia. Informe-se e venha conhecer todo o suporte especializado que pode fazer diferença no acesso ao melhor tratamento disponível.
Perguntas frequentes sobre Stelara® (Ustequinumabe)
O que é o Ustequinumabe?
O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal aprovado pela Anvisa para tratamento de psoríase em placas, artrite psoriásica, doença de Crohn e retocolite ulcerativa. Ele age bloqueando interleucinas associadas à inflamação, mostrando eficácia comprovada para diferentes quadros autoimunes.
Para que serve o Stelara na psoríase?
O Stelara é indicado para pacientes com psoríase em placas de moderada a grave, especialmente quando outros tratamentos não mostraram resultado. Atua bloqueando mecanismos inflamatórios responsáveis pelas lesões, trazendo remissão e qualidade de vida.
Plano de saúde cobre o Ustequinumabe?
Sim. Com prescrição médica, registro Anvisa e atendendo diretrizes do rol ou por determinação judicial, planos são obrigados a custear o ustequinumabe aos segurados. Negativas por alegação de uso experimental ou restrição do rol são abusivas e podem ser questionadas legalmente.
Quanto custa o tratamento com Ustequinumabe?
O valor do tratamento varia conforme o caso, com cada dose podendo ultrapassar 20 mil reais. O custo elevado faz muitos buscarem o acesso ao medicamento via plano de saúde ou SUS para garantir tratamento contínuo sem comprometer financeiramente o paciente e a família.
Quais os efeitos colaterais do Ustequinumabe?
Os principais efeitos colaterais incluem infecções respiratórias, reações no local da aplicação, dor de cabeça e, raramente, efeitos graves como infecções oportunistas. O acompanhamento médico é indispensável para identificar e tratar eventuais eventos adversos.
