O presente artigo possui por finalidade informar sobre uma recente decisão judicial que obriga o plano de saúde a custear a importação de medicamento para tratamento da síndrome de Sézary, que teve seu registro cancelado na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) por desinteresse comercial.
A Síndrome de Sézary
A Síndrome de Sézary (SS) é caracterizada por linfomas cutâneos de células T, que são raros linfomas não-Hodgkin que comprometem primariamente a pele, podendo acometer também linfonodos, sangue e outros órgãos.
Em estágios iniciais, a SS pode apresentar lesões de pele indistinguíveis de outras doenças dermatológicas e deve ser diferenciada da eritrodermia de origem inflamatória, como a psoríase e farmacodermias. O diagnóstico de SS é confirmado através da presença das células de Sézary no sangue periférico. (Fonte: Revista USP)
Obrigatoriedade de cobertura de medicamento
Em 2018, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) firmou jurisprudência desobrigando os planos de saúde a custear medicamentos que não possuem registro na agência reguladora – ANVISA. (Tema 990).
Assim, se o medicamento é aprovado pela Anvisa e foi indicado pelo médico responsável como a melhor opção de tratamento, o plano de saúde tem o dever de garantir o tratamento ao paciente.
Ocorre que a ANVISA pode cancelar o registro de medicamentos no país, não só pela análise de eficácia e segurança sanitária, mas também por desinteresse comercial, ou seja, análise de mercado.
Nesses casos, se o médico que acompanha o paciente indicar o tratamento com fármaco que não possui mais registro na ANVISA, por conta de desinteresse comercial, o plano de saúde deverá custear a importação, não podendo negar o tratamento com base no argumento de ausência de registro na ANVISA.
Medicamento com registro cancelado na Anvisa por desinteresse comercial
No Brasil, todo medicamento precisa estar registrado junto à Anvisa para poder ser fabricado e vendido, para se garantir segurança sanitária e eficácia farmacêutica.
A tese fixada pelo STJ no julgamento do Tema 990 dos recursos repetitivos define que o plano de saúde não é obrigado a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa.
Contudo, a Terceira Turma do STJ manteve acórdão do Tribunal de Justiça do Paraná (TJPR) que determinou a uma operadora de plano de saúde o custeio da importação de medicamento para o tratamento da síndrome de Sézary, mesmo sem ele estar registrado na agência reguladora.
O remédio chegou a ser aprovado pela (Anvisa), mas teve o seu registro cancelado por falta de interesse comercial.
Ao estabelecer a distinção entre esse caso e a tese fixada pela Segunda Seção no julgamento do Tema 990 dos recursos repetitivos, o colegiado considerou não haver risco sanitário na importação do produto.
O Ministro relator destacou que os fundamentos que levaram a Segunda Seção a desobrigar os planos de fornecer medicamentos não registrados pela Anvisa têm relação com o risco sanitário da comercialização de produtos não submetidos a testes de segurança e eficácia.
No caso dos autos, porém, o ministro apontou não haver risco sanitário, já que o registro do medicamento no Brasil foi cancelado por questões comerciais, não de segurança ou eficácia. Adicionalmente, o relator reiterou que a própria Anvisa se manifestou nos autos pela legalidade da importação, desde que em nome da paciente, pessoa física:
“Essas particularidades do caso concreto justificariam, a meu juízo, uma distinção com o Tema 990, a fim de se excepcionar a tese na hipótese de medicamento com registro cancelado por motivo comercial, determinando-se a cobertura na modalidade de reembolso de despesas, como bem entenderam o juízo e o tribunal a quo“, concluiu o ministro.
O que fazer diante da negativa?
Diante da negativa de custeio do medicamento para tratamento da Síndrome Sézary por parte da operadora de plano de saúde, seja ela pública ou privada, é possível, com a assistência de um advogado especialista em direito da saúde, buscar o poder judiciário para reverter rapidamente a situação por meio de uma decisão liminar, obrigando o plano ao custeio da medicação e ainda pleiteando indenização pelos danos morais sofridos.
Para tanto, é extremamente importante a existência de relatório médico apontando a necessidade da utilização do medicamento para o tratamento do beneficiário.
A concessão judicial do medicamento demora?
Por meio do deferimento da tutela provisória de urgência (liminar), o paciente poderá exercer o seu direito desde o início do processo, ou seja, não é necessário que o paciente aguarde a ação transitar em julgado para que seja posto um fim à negativa abusiva decorrente da operadora de plano de saúde.
Sendo assim, pode-se dizer que não há demora na concessão judicial do fármaco, uma vez que se tenha dado início ao processo. As liminares costumam ser apreciadas em um prazo médio de 24 a 72 horas após a distribuição da ação.
Quem é o Dias Ribeiro Advocacia?
O Dias Ribeiro Advocacia é um escritório de advocacia especializado em ações contra planos de saúde. Nos aperfeiçoamos diariamente para prestar o melhor serviço jurídico na tutela do direito à saúde de milhares de beneficiários de plano de saúde.
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