O presente artigo possui por finalidade informar sobre a obrigatoriedade do plano de saúde de custear o tratamento com o medicamento Tratstuzumab-Deruxtecan.
Sobre o medicamento Tratstuzumab-Deruxtecan.
O medicamento Tratstuzumab-Deruxtecan recentemente (2021) foi aprovado pela ANVISA para o tratamento de câncer de mama no Brasil. Como é de conhecimento de todos, o câncer de mama é um dos que mais afetam mulheres no mundo e por muitas vezes pode ser fatal, por isso as tantas campanhas de conscientização para o diagnóstico precoce e também a importância de procura por medicamentos mais eficazes.
O medicamento é uma nova terapia biológica para o tratamento de câncer de mama metastático do tipo HER2-positivo irressecável ou metastático previamente tratado com dois ou mais regimes anti-HER2. Se trata de um “combo” de uma vacina carregada com um quimioterápico “chamado deruxtecan que, somado ao trastuzumabe, se gruda na célula doente e a destrói”.
O remédio tem uma nova tecnologia que melhora a qualidade de vida do paciente, com menor queda de cabelos e menos dores no corpo. Assim, o medicamento é uma forma de saída do paciente dos males que o tratamento pode oferecer.
O câncer de mama ultrapassou os tumores de pulmão e se tornou o tipo de câncer mais incidente do mundo segundo a Global Cancer Statistics 2020, onde no caso dos pacientes com câncer de mama, cerca de 15% a 20% dos casos serão HER2+.
Assim, vemos a importância do medicamento, que não pode ser negado pelo plano de saúde com fundamentos de que não consta no Rol da ANS, por exemplo. O paciente que tenha cumprido os requisitos para uso do medicamento (tratamento anterior com dois ou mais regimes anti-HER2) deve ter o medicamento custeado, até mesmo pelo SUS.
Com um relatório médico especificando a necessidade de utilização do medicamento e tendo cumprido os requisitos não deve o plano negar o tratamento.
Conforme diversos estudos, o tratamento ajuda na melhora da qualidade de vida dos pacientes, logo, é um avanço o uso do medicamento no tratamento desse tipo de câncer.
Obrigatoriedade de cobertura do Tratstuzumabe-Deruxtecan
Embora aprovado pela Anvisa, os planos de saúde costumam basear a sua negativa em razão do alto custo do medicamento ou ainda podem alegar a inexistência de previsão no rol da ANS.
Ocorre que, o rol de procedimentos da ANS é meramente exemplificativo e não taxativo e, portanto, não esgota as terapias que devem ser cobertas pelos planos de saúde. Logo, caso seu plano tenha negado fornecer o medicamento utilizando essa justificativa, ele não está eximido da responsabilidade de custeá-lo.
Considera-se que se o médico prescreveu o tratamento não cabe ao plano de saúde se recusar indevidamente a fornecer o medicamento indicado pelo médico que assiste o paciente. Logo, tendo sido o Tratstuzumab-Deruxtecan prescrito por seu médico, não cabe ao plano de saúde escolher a forma que o paciente será tratado.
Sendo assim, se caracteriza como prática abusiva do plano a negativa por esse motivo. Caso haja cláusula em seu contrato fazendo menção à negativa de medicamentos que não estejam dispostos no rol da ANS e por isso lhe foi negado, esta não pode se sobrepor ao direito fundamental à saúde do paciente.
Neste contexto, o Superior Tribunal de Justiça já firmou entendimento no sentido de que é abusiva a cláusula contratual que determina a exclusão do fornecimento de medicamentos pela operadora do plano de saúde, uma vez que somente ao médico responsável pelo tratamento do paciente é dado definir seu tratamento, de modo que a seguradora não pode substituí-lo e limitar as alternativas possíveis para a recuperação do segurado.
De modo que, os planos de saúde devem custear o medicamento Tratstuzumab-Deruxtecan sempre que indicado pelo médico do paciente. Vale lembrar que a prescrição do medicamento pode ser feita por qualquer médico que acompanha o paciente, ou seja, não há necessidade de prescrição por médico credenciado ao seu plano de saúde.
É importante esclarecer que a apresentação de documento que comprove a indicação do medicamento pelo médico é muito importante, pois, preenchidos os requisitos expostos acima, não há por que o plano de saúde se negar a custear Tratstuzumab-Deruxtecan, sob pena de ter sua conduta julgada como ilícita e abusiva.
Dos precedentes judiciais
Os Tribunais de Justiça corroboram com o entendimento da obrigatoriedade do plano de saúde no custeio do medicamento Tratstuzumab-Deruxtecan.
Veja-se:
“E M E N T A AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. TUTELA DE URGÊNCIA EM DEMANDA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER VOLTADA AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 500. REQUISITOS PREENCHIDOS. FÁRMACO APROVADO PELA FDA. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA. FIXAÇÃO DE ASTREINTES. CABIMENTO. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1. Trata-se de agravo de instrumento tirado de ação sob o procedimento comum em que a parte autora postula o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN 100mg vial (nome comercial ENHERTU, da farmacêutica Astrazeneca), destinado ao tratamento de neoplasia maligna de cólon metastática para fígado e ovários (CID 10 C18). 2. O Superior Tribunal de Justiça, em acórdão publicado no DJ de 04/05/2018, efetuou o julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156 , submetido ao rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil , oportunidade em que fixou os requisitos a serem preenchidos para que se acolha pleito de fornecimento de medicamento formulado em face do Estado. 3. Não há controvérsia quanto à urgência, na medida em que a enfermidade da agravante é grave e que, conforme relatório médico acostado ao feito de origem, também subscrito pelo Dr. Fabio Roberto Kater (CRM/SP 99.002), a não administração do fármaco em questão “pode incorrer em progressão da doença e risco a vida da paciente” (Sic, ID 51991599 – Pág. 1). 4. Impende ressaltar que na hipótese específica dos autos, a paciente já utilizou os outros medicamentos quimioterápicos dispensados pelo SUS, os quais não tiveram eficácia para conter o avanço da doença. No entanto, a agravante obteve ótima resposta após o tratamento já iniciado com o fármaco pleiteado, conforme relatório médico acostado aos autos. 5. Destarte, resta evidente que a agravante, beneficiária da justiça gratuita (ID 52060843 – Pág. 7 dos autos de origem), não possui condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento. 6. No caso em tela, o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA. 7. Conforme restou decidido no RE 657.718-MG , em sede de repercussão geral, Tema: 500, pelo Pretório Excelso, excepcionalmente, é possível o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que presentes os seguintes requisitos: “(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior”; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”. 8. O relatório médico subscrito pelo médico assistente afirma que a doença da paciente é uma “situação de raridade na oncologia de tumores de intestino, menos de 5% dos casos” (ID 162002970 – Pág. 1). Trata-se de medicamento órfão, sem o respectivo registro na ANVISA, mormente por falta de interesse econômico por parte da indústria farmacêutica. 9. Ademais, a informação obtida pela agravante em caso análogo (Processo nº 5021145-66.2020.4.02.5001 /ES em trâmite perante a 4ª Vara Federal Cível de Vitória), é no sentido de quanto ao registro da ANVISA, o processo administrativo nº 25351.646506/2018-48 teve início em setembro de 2018, ou seja, está há mais de dois anos, sem a respectiva conclusão técnica final, configurando a mora administrativa elencada no RE 657.718-MG , na medida em que o prazo máximo para referida análise é de um ano e quatro meses, ex vi do art. 2º da Lei 13.411 /2016 (ID 51991886 – Pág. 4 nos autos de origem). 10. Portanto, a medicação postulada foi aprovada pela FDA (órgão de regulação dos Estados Unidos) para câncer de mama metastático e para câncer gástrico e esofágico metastático, ou seja, ainda não tem aprovação para o câncer colorretal (com metástase para ovários e fígado) que acomete a agravante. 11. É cediço que, no âmbito da saúde suplementar, o Colendo Superior Tribunal de Justiça entende que os planos de saúde não podem se recusar a fornecer medicamento “off label” (aprovado para tratamento de outras doenças), prescrito pelo médico assistente, desde que o fármaco seja aprovado pela ANVISA, configurando abusiva a exclusão do custeio do tratamento. 12. No caso específico dos autos, entende-se pela possibilidade de fornecimento de medicação não registrada pela ANVISA, porém aprovada pela FDA norte-americana para outros tipos de cânceres metastáticos, com prescrição “off label” pelo médico assistente da agravante. 13. Assim, o que se tem, em síntese, é que a agravante possui uma enfermidade grave, não recebe tratamento eficaz do poder público e conta com parecer médico favorável à administração do medicamento. É o quanto basta para, em caráter provisório, deferir-se a medida. 14. Ademais, considerando-se que a recorrente, com o auxílio de seus familiares, já despendeu quantia vultosa para dar início ao tratamento com o medicamento pleiteado, o que demonstra efetivo interesse nos benefícios clínicos trazidos pelo mesmo, assim como ante o estado de saúde da agravante, com quadro avançado da enfermidade, a melhor alternativa é o deferimento do provimento jurisdicional de urgência, ainda que sob cognição sumária, do que esperar pelo deslinde da demanda em sede de cognição exauriente, momento em que a decisão judicial pode apresentar-se desprovida de eficácia prática. 15. Com efeito, o disposto no artigo 1º , § 3º , da Lei nº 8.437 /92 não obsta a concessão de medida liminar a fim de determinar ao Poder Público o fornecimento de medicamento essencial à sobrevivência da parte autora, diante da relevância do interesse jurídico protegido, consubstanciado no direito fundamental à vida, assim como a concreta possibilidade de perda de interesse na prestação jurisdicional. 16. Afigura-se cabível o arbitramento de multa diária cominatória (astreintes) em face da Fazenda Pública com a finalidade de assegurar o cumprimento da obrigação no prazo determinado, diante o entendimento firmado pelo C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.474.665/RS sob a sistemática dos recursos repetitivos, Tema: 98. 17. Destarte, há de ser mantida a decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal (ID 162765173), determinando à União o fornecimento à agravante da medicação postulada, sob pena de multa diária no importe de R$ 2.000,00 (dois mil reais), sem prejuízo da responsabilização criminal do agente público encarregado de dar cumprimento a esta decisão. 18. Agravo de instrumento provido. Agravo interno prejudicado.”
TRF-3 – AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 50137320620214030000 SP (TRF-3)
O que fazer diante da negativa?
Diante da negativa de custeio do medicamento Tratstuzumab-Deruxtecan por parte da operadora de plano de saúde ou até mesmo o SUS, é possível, com a assistência de um advogado especialista em direito da saúde, buscar o poder judiciário para reverter rapidamente a situação por meio de uma decisão liminar, obrigando o plano ao custeio da medicação e ainda pleiteando indenização pelos danos morais sofridos.
Para tanto, é extremamente importante a existência de relatório médico apontando a necessidade da utilização do medicamento para o tratamento do beneficiário.
A concessão judicial do medicamento demora?
De acordo com o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco resultado útil ao processo.
Dessa forma, por meio do deferimento da tutela provisória de urgência (liminar), o paciente poderá exercer o seu direito desde o início do processo, ou seja, não é necessário que o paciente aguarde a ação transitar em julgado para que seja posto um fim à negativa abusiva decorrente da operadora de plano de saúde.
Sendo assim, pode-se dizer que não há demora na concessão judicial do fármaco, uma vez que se tenha dado início ao processo. As liminares costumam ser apreciadas em um prazo médio de 24 a 72 horas após a distribuição da ação.
Quem é o Dias Ribeiro Advocacia?
O Dias Ribeiro Advocacia é um escritório de advocacia especializado em ações contra planos de saúde. Nos aperfeiçoamos diariamente para prestar o melhor serviço jurídico na tutela do direito à saúde de milhares de beneficiários de plano de saúde.
Se ficou com alguma dúvida, você pode retirá-la mandando para o nosso e-mail ribeiro@diasribeiroadvocacia.com.br.
